滨会生物四款药物在研，核心产品被授予“孤儿药”认定

瑞财经 严明会4月2日，据港交所官网，武汉滨会生物科技股份有限公司（以下简称“滨会生物”）向港交所提交上市申请书，联席保荐人为华泰国际、招银国际、中银国际。该公司曾于2025年9月30日向港交所递交招股书。

招股书显示，滨会生物成立于2010年，是一家全球领先的溶瘤病毒疗法生物科技公司，致力于创新癌症免疫疗法的发现、开发及商业化。

根据弗若斯特沙利文的资料，滨会生物拥有行业独有的垂直整合CMC及商业规模生产能力，使公司成为中国少数实现溶瘤病毒从研发到生产全死循环管理的公司。滨会生物也是全国唯一一家就溶瘤病毒药物持有药品生产许可证A证的公司。

滨会生物是一家溶瘤病毒疗法生物科技公司，致力于创新癌症免疫疗法的发现、开发及商业化。溶瘤病毒是利用天然或者经基因修饰的病毒来特异性地感染并裂解肿瘤细胞，在选择性杀死肿瘤细胞的同时，还能促使肿瘤微环境炎症水平升高、提升免疫疗法的疗效。由于对健康细胞的杀伤力很小，溶瘤病毒疗法耐受性良好。

滨会生物目前已建立一条管线，涵盖三大策略领域：溶瘤病毒、核酸治疗剂、蛋白生物制剂。在溶瘤病毒领域，滨会生物推出有一款核心产品BS001，一款关键产品BS006，2022年7月，BS001获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗IIb期至IV期黑色素瘤；在核酸治疗剂领域，滨会生物候选药物包括BR003、BS051，BR003预期于2026年第三季向国家药监局提交IND；蛋白生物制剂领域，正开发靶向神经系统疾病及其他选定适应症的创新治疗性蛋白质，无候选产品。

BS001是一款基于单纯疱疹病毒II型(HSV-2)的新型溶瘤病毒候选药物，其设计在肿瘤细胞中具选择性复制能力，触发直接溶瘤作用，并分泌人体粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子(hGM-CSF)以诱发全身性免疫激活。滨会生物正在研究BS001作为单药疗法及以主要药物作为联合疗法（尤其是与PD-1抑制剂联合用药），用于治疗多种实体瘤适应症，其中包括黑色素瘤、结直肠癌、胶质母细胞瘤、软组织肉瘤及胆道癌。

目前，全球范围内已上市溶瘤病毒疗法仅5款，另外还有20款针对黑色素瘤的溶瘤病毒候选药物处于临床开发阶段，滨会生物的BS001为全球首个达到临床阶段并进入III期关键试验的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物，有潜力成为全球首个获批准的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒疗法。

BS001已获得国家药监局及FDA用于治疗晚期实体瘤的IND批准。其在中国已进入治疗不可切除或转移性黑色素瘤的III期关键阶段。在美国，已获得FDA许可，可针对不可切除或转移性黑色素瘤进行BS001单药疗法的III期试验，并针对不可切除或复发╱转移性结直肠癌进行BS001联合PD-1抑制剂的III期试验。

BS006是一款新一代创新型的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物，其经工程化设计，可在局部表达PD-L1/CD3双特异性TCE，在肿瘤部位重定向及激活T细胞，同时阻断检查点信号传导，从而提供三重协同抗肿瘤机制。该产品专门设计用于治疗晚期╱转移性实体瘤，包括但不限于肺癌、黑色素瘤、肝癌、胰腺癌及结直肠癌。

根据弗若斯特沙利文的报告，全球溶瘤病毒市场规模由2020年的4360万美元增至2024年的8710万美元，复合年增长率18.9%，并预计将于2030年达到75亿美元，复合年增长率为110.4%。中国溶瘤病毒市场规模由2020年的2380万元增至2024年的4530万元，复合年增长率为17.4%，并预计将于2030年达到92亿元，复合年增长率为142.5%。

滨会生物还在积极推BR003、BS051的研发。BR003是一种包封在LNP中的IL-2类似物，利用分子选择性和全身静脉递送以实现高效转染及表达。此设计诱导强效抗肿瘤免疫反应，并兼具良好的安全性，涵盖多种癌症适应症，提供广泛的治疗潜力。有望在肝癌和肺癌等癌症治疗中，克服应用受到严重毒性（包括毛细血管渗漏综合征）以及剂量依赖性治疗窗窄的限制。

BR003已在动物模型中展示出强大的抗肿瘤活性及良好的安全性，已于2026年3月就治疗晚期实体瘤向FDA提交IND。预期于2026年第三季向国家药监局提交IND，2026年第四季启动BR003治疗实体瘤的I期临床试验，于2027年第四季完成该试验，并于2028年第二季启动II期临床试验。

BS051利用LNP开发，以实现溶瘤病毒的全身递送。给药后，LNP将病毒核酸递送至肿瘤细胞，在肿瘤细胞中进行转译和复制，从而产生感染性病毒颗粒。BS051通过克服瘤内注射的局限性，已制备用于静脉递送，有望将溶瘤病毒疗法的治疗范围扩大到无法进行局部给药的晚期实体瘤。该产品在临床前研究中取得初步疗效。