【出海新进展】3药品出口海外！

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（来源：蒲公英Ouryao）

来源：企业公告 编辑：wangxinglai2004

近日，三药企分别发布了产品出口海外上市进展公告，具体为步长制药制剂获马来西亚注册证明、海南双城制剂获FDA上市许可、人福医药制剂获德国上市许可。

步长制药制剂获马来西亚注册证明

一、药物基本情况

产品名称：ZBT养正合剂（马来西亚注册文件）

注册号：MAL26046033T

有效期：2026年4月2日至2031年4月2日

二、药物其他相情况

养正合剂为公司的独家品种，已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2025年版)。

功能主治为：益气健脾，滋养肝肾。用于肿瘤患者化疗后引起的气阴两虚，症见神疲乏力，少气懒言，五心烦热，口干咽燥等症及白细胞减少。本次养正合剂获得马来西亚药物管制局核准签发的注册证明文件，标志着公司具备了在马来西亚以传统中药身份销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。

人福医药制剂获德国上市许可

一、药物基本情况

药品名称： Remifentanil GENMED 1mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Remifentanil GENMED 2mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Remifentanil GENMED 5mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

规格：1mg、2mg、5mg

生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

区域：德国

症包括：1）全身麻醉诱导和/或维持期间的镇痛；2）18岁及以上机械通气重症监护患者的镇痛。

有效期：五年

二、药物其他相情况

宜昌人福于2022年4月以DCP程序向德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）递交注射用盐酸瑞芬太尼上市许可申请并获得受理，现获得德国BfArM上市批准，本项目在德国申报注册的累计投入约为人民币50万元。

2025年注射用盐酸瑞芬太尼在德国市场的年销售额约为1,200万美元，主要生产厂商包括Hameln、FreseniusKabi、Aspen等。

海南双城制剂获FDA上市许可

一、药物基本情况

药物名称：注射用泮托拉唑钠

ANDA 号：219973

剂型：注射剂

规格：40mg

获批适应症：适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

二、药物其他相情况

泮托拉唑为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。

本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。

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