真实世界，科学评价！中国首个中药治疗双心疾病万例真实世界研究结果正式发布

医师报讯 “中医与西医二者各有所长，互为补充，唯有秉持开放包容的心态，推动二者深度融合，才能构建更贴合临床需求、更契合中国国情的诊疗体系。”国医大师、中国科学院院士、中国中医科学院西苑医院首席专家陈可冀在为本场会议发来的贺信中强调。他同时评价，本次冠心丹参滴丸治疗双心疾病万例真实世界研究是中西医结合循证医学的生动体现。

4月25日，由《医师报》社主办、业锐药业公益支持的“真实世界 科学评价——中国首个中药治疗双心疾病的真实世界研究万例发布会暨TEGCODA-RWS研究结果解读”召开。历时8年、覆盖全国20个省份408家医院、累计入组近1.2万例患者，这项我国首个中药治疗双心疾病的大样本真实世界研究交出了答卷。

会议由《医师报》社执行社长兼执行总编辑张艳萍主持，她表示，TEGCODA-RWS研究是中医药守正创新、接轨国际循证标准的标杆之作，该研究成果将为我国双心疾病诊疗模式注入强劲动力。

开场致辞

胡大一：双心医学30载 真实世界研究意义重大

中国康复医学会心血管病专业委员会名誉主任委员、北京大学人民医院胡大一教授表示，冠心丹参滴丸真实世界研究累积病例过万，是一个值得祝贺的临床研究工作。他指出，非精神心理科室普遍不识别精神心理导致的躯体症状，导致过度检查、过度治疗、误诊误治，给患者带来了巨大的身心创伤，而且消耗了大量的医疗卫生资源。

自1995年起，胡大一教授开始倡导推广普及双心医学的服务模式，30年来日益得到了越来越多医生的认可和理解。他希望未来该领域能够进一步开展高质量临床试验，真正让中成药的安全性和有效性证据更加客观、科学、可信。

马长生：填补临床研究空白的重要证据

中华医学会心血管病学分会主任委员、首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授指出，双心医疗是胡大一教授倡导的重要方向，此次真实世界研究证据的积累非常难得，填补了我国该领域临床研究的空白。马长生评价道：“该研究为双心疾病诊疗提供了一个大样本的真实世界证据，也为行业发展提供重要参考，同时为未来开展高质量RCT研究奠定基础。”

朱明军：中医药循证之路的实践范例

中华中医药学会心血管病分会主任委员、河南中医药大学第一附属医院朱明军教授从中医角度分析，冠心病合并心理障碍属于气滞血瘀、肝气郁结，而冠心丹参滴丸理气止痛，对介入术后或不典型胸痛合并抑郁焦虑状态具有很好的缓解作用。朱明军教授表示，今天发布的真实世界研究以大样本真实临床数据验证了其临床价值，是中医药循证道路上的实践范例。

梁春：中西医结合循证发展的重要成果

中国中西医结合学会心血管病分会候任主任委员、上海长征医院梁春教授指出，部分冠心病患者介入后仍存在心绞痛，其中不少与焦虑、抑郁密切相关。他强调，在患者尚未达到西药干预指征时，采用中成药进行有效干预，可达到缓解症状、改善预后、标本兼治的效果。梁春教授表示，此项研究立足临床真实的诊疗场景，系统地验证了中成药的确切疗效与安全性，是中西医结合循证发展的重要实践成果。

韩玲：践行行业使命 推动双心医学发展

哈尔滨业锐药业有限公司总经理韩玲女士表示，约30%~50%的心血管病患者合并心理障碍，中医药在双心同治领域具有独特优势。她介绍，自2018年正式启动本研究，历时8年顺利完成万例入组目标，研究以扎实的大样本循证数据，验证了冠心丹参滴丸在改善双心症状、提升生活质量方面的临床价值。韩玲表示，未来将持续推动中医药传承创新，深化双心医学循证研究，为健康中国2030战略贡献力量。

学术分享

学术分享环节由北京协和医院丁荣晶教授、长春中医药大学附属医院孟晓萍教授、中国人民解放军总医院冯斌教授主持。

马文林：从经验应用迈向科学循证 冠心丹参滴丸显著改善双心症状

同济大学附属同济医院马文林教授表示，真实世界研究更符合临床实际，弥补了RCT理想化设计的不足，为中医药从经验应用迈向科学循证提供了重要路径。

马文林教授介绍，冠心丹参滴丸由三七、降香、丹参组成，具有“主血脉、主神志、主气血”的双心同治理论依据。网络药理学发现，其化学成分中有19种关联63个精神-心脏疾病靶点。前期GLAD研究（RCT）显示，冠心丹参滴丸可显著改善冠心病经皮冠脉介入治疗（PCI）术后患者的焦虑抑郁状态，改善心绞痛症状，提升生活质量与机体功能。

在此基础上，TEGCODA-RWS研究累计入组11 994例患者，覆盖20省408家医院。结果显示：治疗1个月起，焦虑（GAD-7）和抑郁（PHQ-9）评分均显著降低，西雅图心绞痛量表（SAQ）的5个维度及SF-12生活质量评分均显著改善，各亚组获益具有一致性。

马文林教授表示，未来将基于万例样本开展长期硬终点随访，以进一步观察患者长期预后的改善，期待中成药既能缓解焦虑抑郁又能降低心血管事件终点。

郑黎强：全流程质控确保数据真实 为中医药真实世界研究树立典范

上海交通大学医学院郑黎强教授指出，真实世界研究是对RCT的重要补充，其核心在于数据管理规范和质量体系建设，“做好过程质控是保障研究结果科学性的关键。”

郑黎强教授介绍，TEGCODA-RWS研究自2017年启动至2025年，每年均进行培训和启动。团队制定了覆盖数据采集、录入、核查、变更管理、不良事件处理等全流程的SOP，并参照EMA标准确保数据准确性。具体措施包括：确保患者基本信息完整（性别、年龄、心率、血压等），记录合并用药，严格遵循纳排标准，设置3次随访时间窗（4周、8周、12周±7天）。此外，数据采用双人双录入，数据库锁定后由质控团队进行逻辑核查和数据清洗。

“最终符合条件的合格病例达11 994例，合格率非常高。”郑黎强教授表示，TEGCODA-RWS研究是我国首个规范的中药治疗双心疾病真实世界研究，为同类研究树立了可借鉴的路径。

孙晓波：冠心丹参滴丸多成分多靶点协同 实现心身同治

中国医学科学院药用植物研究所孙晓波教授介绍，冠心病患者合并焦虑抑郁的发病率较高：焦虑症状达54%，抑郁症状46.6%，且误诊/漏诊率高达84%，识别率仅46%。焦虑抑郁已成为心脑血管病的独立危险因素。

孙晓波教授表示，中医“心主血脉”与“心主神明”相互依存、病理相关，契合“双心同治”治疗理念。冠心丹参滴丸源于近代名方，网络药理学及生物信息学分析发现，该方多成分、多靶点协同——既符合冠心病治疗原则，同时具有抗焦虑抑郁的药理作用。基础研究证实，其可保护心肌缺血再灌注损伤、抑制心室重构，并在动物模型中显著改善焦虑抑郁行为，调节神经递质和突触可塑性。多项临床研究也证实，冠心丹参滴丸具有双心同治的作用。

孙晓波教授表示，未来需进一步研究其与西药合用的增效机制，进一步挖掘其临床价值。

冯斌教授在总结中高度评价TEGCODA-RWS研究，“历时8年，该研究进行了严谨的设计与科学实践，收集万例真实世界数据，首次系统证实了中药在冠心病合并焦虑抑郁状态中的明确疗效，填补了中医药治疗双心疾病高质量真实世界研究证据的空白。”他认为，当前双心医学已成为心血管病防治的重要发展方向，临床亟需兼具心脏保护与心理调节、安全性优良的干预方案。本研究为临床提供了经过严格验证的中西医结合治疗选择，助力双心疾病防治从“单一心脏干预”向“双心同治、全程管理”模式升级，最终惠及广大患者。