明瑞佳生物1.3类创新佐剂带状疱疹疫苗临床申请获CDE受理

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（来源：药时空）

核心突破：自主佐剂攻克卡脖子难题，临床前数据对标进口标杆

根据国家药监局 2020 年发布的《生物制品注册分类及申报资料要求》，预防用生物制品 1.3 类为含新佐剂或新佐剂系统的创新型疫苗，属于境内外均未上市的创新疫苗品类，核心技术壁垒集中在新型佐剂的研发与产业化上。

本次获受理的重组带状疱疹疫苗，以水痘 - 带状疱疹病毒的 gE 糖蛋白为核心抗原，采用国际主流的 CHO 细胞表达系统制备，具备表达效率高、安全性好、无病毒复制风险、易于规模化生产的优势。而产品的核心竞争力，来自于企业完全自主研发的MRJ103 复合佐剂系统。

据明瑞佳生物公开的发明专利信息显示，该佐剂系统由脂质体载体与双免疫激活组分构成，配方涵盖自主优化的胆固醇、磷脂组分及 QS-21、CpG 1018 等免疫佐剂。临床前研究结果表明，该疫苗能同时诱导强效的体液免疫与细胞免疫应答，免疫原性不劣于进口上市的重组带状疱疹疫苗标杆产品，同时在安全性上展现出更优特征，大幅降低了佐剂相关的局部与全身不良反应风险。

早在 2023 年，明瑞佳生物就已在成都天府国际生物城建成医药实验室及研发中心，重点开展带状疱疹疫苗及配套佐剂的小试研发与工艺优化工作，为本次临床申报奠定了完整的药学与非临床研究基础，也实现了从抗原制备到佐剂研发的全链条自主知识产权覆盖。

企业底色：成都本土创新药企，深耕新型佐剂技术赛道

天眼查信息显示，四川明瑞佳生物科技有限公司成立于 2021 年，坐落于成都天府国际生物城，是一家聚焦人用创新疫苗、新型佐剂系统研发与产业化的生物医药企业。

成立以来，企业围绕重组疫苗核心技术搭建了抗原设计与表达、新型佐剂开发、制剂工艺优化三大核心平台，累计申请相关发明专利十余项，核心研发管线以中老年高发疾病的预防用疫苗为核心，本次申报的重组带状疱疹疫苗，是其首个推进至临床申报阶段的核心产品。

近年来，成都天府国际生物城已聚集了一批疫苗创新企业，形成了从佐剂研发、抗原制备到临床试验、产业化生产的疫苗产业集群，明瑞佳生物本次的申报突破，也进一步壮大了西南地区疫苗创新的本土力量。

赛道竞速：百亿蓝海群雄逐鹿，国产创新加速突围

带状疱疹是由水痘 - 带状疱疹病毒再激活引发的急性感染性皮肤病，超 90% 的成年人体内潜伏着该病毒，年龄增长导致的免疫力下降是发病的核心诱因，50 岁以上人群发病率显著升高。该病最核心的危害是难以忍受的神经病理性疼痛，部分患者的带状疱疹后神经痛可持续数月甚至数年，严重影响患者生活质量，而疫苗是目前全球公认的最有效的带状疱疹预防手段。

据行业测算，中国带状疱疹疫苗市场规模预计到 2030 年将突破百亿元，是成人疫苗领域最具增长潜力的黄金赛道。但截至 2026 年 4 月，国内仅有 2 款带状疱疹疫苗获批上市：一款是葛兰素史克（GSK）的重组带状疱疹疫苗（欣安立适 ®），凭借高保护率长期占据重组带疱疫苗主导市场；另一款是长春百克生物的带状疱疹减毒活疫苗（感维 ®），为国内首款国产带疱疫苗。

巨大的未满足临床需求，吸引了数十家国内药企扎堆布局。截至目前，国内已有超 40 家企业进入带状疱疹疫苗研发赛道，技术路线覆盖重组蛋白、减毒活疫苗、mRNA 等多个方向。其中，重组蛋白 + 新型佐剂的技术路线，因兼具高保护效力与良好的安全性，成为研发最集中的核心赛道，智飞生物、迈科康生物等企业的产品已进入 Ⅲ 期临床阶段，石药集团、科兴生物等企业也已相继推进至临床阶段，国产疫苗梯队已形成规模化的突围态势。

在行业分析人士看来，新型佐剂技术长期被海外企业垄断，是制约国产高端疫苗发展的核心 “卡脖子” 难题。GSK 的欣安立适之所以能长期领跑市场，核心就在于其独家的 AS01B 佐剂系统。而明瑞佳生物等本土企业在自主佐剂平台上的持续突破，正是国产疫苗实现从 “跟跑” 到 “并跑” 跨越的关键。未来随着多款国产重组带疱疫苗陆续上市，不仅将打破进口产品的市场垄断，更将通过国产化竞争大幅降低疫苗价格，叠加多地将带疱疫苗纳入惠民保、地方医保试点的政策红利，将显著提升基层中老年人群的接种可及性。