河北
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（来源：蒲公英Ouryao）
来源：北京药监局 编辑：清风
问：有老师说，药品工艺执行最近一次再注册上报的工艺，不看国家局质量标准中的【制法】，我个人认为这种说法不对。
具体理由如如下：国家药监局2024年发布的《境内生产药品再注册申报程序》规定：“药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。”根据上述规定，药品监管部门在审核药品再注册申请时，不对未经法定变更程序的变更内容进行审核，持有人取得的《药品再注册批准通知书》仅代表同意该品种再注册，不能作为药品监管部门认可药品上市后变更的依据。这说明再注册不涉及任何变更，再注册上报工艺属于企业自己行为，再注册通过，并不代表上报的工艺药监部门就认可，上报错了，也是企业错在先。
国家局质量标准中的【制法】不是工艺，但是，工艺是依据【制法】来的，老师检查须依据：国际局质量标准的【制法】，最近一次再注册上报工艺，现行工艺规程、批生产记录，工艺再验证，还要和生产现场核对。若单纯只看最近一次再注册上报工艺，药企岂不是跟着再注册把工艺都做了变更？例如：原来制法中使用乙醇制粒，再注册工艺中用一步制粒，而且还取消了乙醇，取消乙醇制粒，中间有没有变更和相关研究，如果没有，肯定有问题，请贵局老师给些宝贵的建议和意见。
答复：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十三条，新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。
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