破局“超级细菌”：健康元新一代抗耐药抗菌药获批临床

抗菌药物耐药已成为全球公共卫生领域的严峻挑战，世界卫生组织WHO已将CRAB（耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌）、CRPA（耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌）和CRE（耐碳青霉烯类肠杆菌）列为"关键优先级"病原体。根据中国细菌耐药监测网（CHINET）2024年数据，CRAB的检出率已高达64.5%～64.7%。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称“健康元”或“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，公司推出的新一代化学合成脂肽类多黏菌素抗菌药正式获批开展临床研究。这款新药直指多重耐药革兰氏阴性菌重症感染，为临床应对“超级细菌”提供全新解题思路，也是公司在抗感染领域战略布局的又一关键落子。

直面超级细菌挑战，填补重症临床空白

根据国家卫健委《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，2021年全国住院人次达2.47亿；结合中华医学会《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018 年版）》公布的医院获得性下呼吸道感染发生率1.76%～1.94%估算，全国受影响患者规模约435～480万人。这些人中，相当一部分面临着残酷的两难困境：现有的多黏菌素类药物是对抗耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌的最后武器，但严重的肾毒性和神经毒性，让临床决策面临严峻考验。

而健康元的这款新药正是为打破这一困局而生，是一款针对“超级细菌”的精准治疗药物。首个开发适应症即聚焦于HAP/VAP重症场景，未来将进一步拓展至更广泛的多重耐药革兰氏阴性菌感染领域。此次获批开展临床研究，是迈向中国患者的关键一步，将填补当前针对CRAB等耐药革兰氏阴性菌感染中安全性改善的新一代多黏菌素类药物的重大临床空白，具有重要的临床价值和市场前景。

结构迭代焕新效能

从“惨胜”向“精准打击”的跨越

依托多黏菌素骨架的定向结构优化， 健康元的新一代抗耐药抗生素实现了抗菌活性与安全性的双重跃升，突破传统药物的固有局限。临床前研究显示，该产品在维持强效抗菌活性的同时，急性毒性及肾毒性均低于多黏菌素B，安全性特征具有显著优化，更大程度降低临床治疗风险；且抗菌活性不受肺表面活性物质影响，在呼吸道感染治疗中具备靶向优势，体内疗效更突出。

截至目前，该产品累计研发投入约2552.59万元，已在国际多中心I期临床中展现出良好的安全性与药代动力学特征，具备优质的差异化潜力，有望重塑重症抗感染治疗格局，让“最后一道防线”不再是艰难的选择。

布局背后 是健康元的长期答案

健康元的新一代多黏菌素类抗菌药的获批，是研发管线布局中的又一关键补充，进一步完善了公司在耐药菌感染领域的管线布局，与现有抗感染产品形成协同互补，也是公司在公共健康领域战略担当的具体落点。

全球抗生素耐药性的威胁，不会等待。最后一道防线，不应该是唯一的选择。健康元选择在这个赛道上持续加注，正是以硬核的创新回应公共健康需求，切实回应患者真实痛点的长期答案。

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(健康元 动态宝)