“UDI+RFID”技术在医疗耗材效期管理与风险预警中的应用研究

通信世界网消息（CWW）医疗耗材作为临床诊疗、护理操作的核心物资，其质量和效期直接关乎患者生命安全、医疗质量提升及医院声誉[1,2]。当前，我国医疗耗材种类繁多、流转环节复杂，传统效期管理主要依赖人工登记、肉眼核对，存在效率低下、易出错、预警不及时等弊端，导致过期耗材流入临床、耗材流失等问题频发，不仅增加医疗风险，还造成医疗资源浪费。UDI（唯一标识）作为医疗耗材的“电子身份证”，可实现耗材全生命周期唯一标识与追溯[3]；RFID（射频识别）技术具备非接触式、远距离、批量识别的优势，可实现耗材信息的实时采集与动态更新[4]。二者融合应用，为解决医疗耗材效期管理难题、构建精准风险预警机制提供了支撑。基于此，本文梳理相关技术与研究现状，构建融合应用体系，为医院提升医疗耗材管理水平、降低医疗风险提供参考和借鉴。

1 相关理论与技术基础

1.1 UDI技术原理

UDI是由国家药品监督管理部门统一规划，用于区分医疗耗材规格、生产厂家、有效期等信息的唯一性编码，分为基础标识与扩展标识两部分，基础标识用于唯一识别耗材本身，扩展标识可补充生产批号、效期、灭菌状态等细节信息。UDI的原理是通过标准化编码体系，打破耗材管理各环节的信息壁垒，实现医疗耗材的全生命周期可追溯[5]。我国政府先后出台多项政策，明确要求各类医疗耗材逐步实现UDI全覆盖。目前，UDI技术已在我国医疗领域逐步推广应用。

1.2 RFID技术原理

RFID技术是一种基于电磁波感应原理的非接触式自动识别技术，包括电子标签、阅读器、数据处理系统三个部分。其原理如下：阅读器通过发射射频信号，激活附着在耗材上的电子标签，电子标签接收信号后反馈自身存储的耗材信息，阅读器将接收的信息传输至数据处理系统，实现耗材信息的自动采集、识别与更新。RFID具备非接触、远距离、批量识别、耐高温、防水等优势，目前已在医疗耗材管理的入库、出库、盘点、定位等环节得到较为广泛的应用，实践证明RFID可减少人工操作误差，大幅提升管理效率。

1.3 医疗耗材效期管理与风险预警

医疗耗材效期管理是指：为了确保耗材在有效期内安全使用，对医疗耗材有效期进行全过程管控，防止过期耗材流入临床，降低医疗风险；同时减少耗材浪费，合理控制医疗成本。医疗耗材效期管理主要涉及两大理论：全生命周期管理理论要求针对耗材从采购到报废的各个环节实现全程管控；精细化管理理论则要求细化管理流程，明确各环节责任，从而提升管理效率和精准度。

医疗耗材风险预警是指通过建立科学的预警机制，提前识别、分析和预警耗材超过有效期、流转失误、质量异常等风险，并及时采取防控措施，降低风险发生的概率。医疗耗材风险预警涉及风险管控理论与预警管理理论：前者不仅要求识别耗材管理各环节的风险点，还要求制定针对性的防控措施；后者则要求在建立完善预警指标体系的基础上，实现风险的主动预警与及时处置。

2 “UDI+RFID”技术融合的医疗耗材效期管理与风险预警体系构建

2.1 体系构建原则与目标

基于UDI和RFID两大技术构建医疗耗材效期管理与风险预警体系，需要遵循实用性、系统性、标准化和可扩展性原则。实用性原则要求体系契合医疗耗材管理实际需求，且方便操作、易于推广，能够切实解决效期管理和风险预警存在的问题；系统性原则要求体系覆盖医疗耗材全生命周期，实现从采购、入库、存储、使用到报废各个环节的衔接和管控；标准化原则要求体系遵循UDI编码标准、RFID相关标准及医疗耗材管理规范，确保信息互通，实现标准化管控；可扩展性原则要求体系能够适应医疗耗材种类的增加、管理需求的变化及技术的更新升级，便于后续功能优化与扩展。

通过该体系的构建，业界有望实现以下目标：第一，针对医疗耗材效期的实时监控与自动预警，及时提醒管理人员处理临近过期和已经过期的耗材，杜绝过期耗材流入临床；第二，医疗耗材全生命周期可追溯，可快速查询耗材的来源、流转轨迹、效期状态等信息，便于风险追溯与责任认定；第三，提升医疗耗材管理效率，该体系可减少人工操作、降低管理成本，推动医疗耗材管理走向精细化和信息化。

2.2 体系架构设计

体系架构自下而上分为四层，即感知层、网络传输层、数据层、应用层，它们相互衔接、协同工作，形成完整的效期管理与风险预警体系。

感知层负责自动采集RFID电子标签、RFID阅读器、UDI编码打印机等医疗耗材的信息。其中，RFID电子标签存储了UDI编码、生产厂家、效期、生产批号等信息，附着在医疗耗材上；RFID阅读器分布在入库口、出库口、存储货架、临床使用科室等节点，用于自动采集耗材标签信息。

网络传输层负责将感知层采集的信息传输至数据层，通过无线局域网与有线网络相结合的方式，确保信息传输的稳定性、实时性和可靠性。

数据层包含UDI数据库、RFID标签数据库、耗材效期数据库和风险预警数据库等，主要承担耗材信息的存储、整理及标准化处理任务，通过对采集的信息进行分类存储与整合，为上层应用提供数据支撑。

应用层属于核心部分，包含效期管理、风险预警、追溯查询等模块，面向医院管理人员、临床医护人员及监管部门提供服务。

2.3 功能模块设置

根据医疗耗材效期管理和风险预警的需求，管理体系设置效期管理、风险预警、追溯查询等模块，各模块之间相互协同，共同实现对耗材效期的全流程管控以及风险的主动预警。

效期管理模块用以实现医疗耗材效期的实时监控、入库效期登记、效期提醒、过期耗材处理等。在耗材入库时，系统自动采集标签中的效期信息，与UDI数据库中的信息进行比对核实，完成效期登记；在存储过程中，实时监控耗材效期状态，按照预设的预警阈值自动向管理人员发出效期提醒；对于过期耗材，系统可自动标记以禁止出库使用，并记录其处理情况，形成完整的管理台账，便于监管及后续查询。

风险预警模块是核心功能模块，通过耗材信息以及效期过期、流转异常、标签损坏、耗材质量异常等预设的风险指标，实现对风险的识别、分级及预警。系统不仅可以自动识别各类潜在风险，还能根据严重程度划分为一级、二级、三级预警，并以系统消息、短信等方式推送至相关人员，甚至提供防控建议。

追溯查询模块利用UDI编码或RFID标签，快速获取生产厂家、采购渠道、入库时间、存储位置、使用科室、效期状态等耗材全生命周期信息，从而实现耗材的全流程可追溯。此功能便于风险追溯与责任认定，同时也为监管部门的监督检查提供支撑。

3 小结

本文围绕“UDI+RFID”技术在医疗耗材效期管理与风险预警中的应用，完成了理论梳理，并就体系构建和功能设置提出了设想，为后续方案实施与优化完善提供可借鉴的参考。在后续研究中，还需要结合医院的具体环境和应用场景，开展方案落地实施的研究，并且进一步优化体系功能，提升通用性和实用性，以此推动体系普及推广，切实提升各大医疗机构的耗材效期管理水平与风险防控能力。

参考文献

[1] 丁希琼, 朱娟, 陈思, 等. 复用医疗器械识别技术的研究进展[J]. 中国医疗器械信息, 2025, 31(11): 61-64.

[2] 周昱辰. 医用耗材智能化管理的框架构建探讨[J]. 医学食疗与健康, 2022, 20(14): 192-194+198.

[3] 彭俊彦, 杨坤. 基于UDI编码的物联网技术在供应链管理中的实例研究[J]. 外科研究与新技术, 2020, 9(4): 275-279.

[4] 胡帅军. 射频识别应用于单件手术器械追溯管理的初步研究[D]. 北京: 中国疾病预防控制中心, 2020.

[5] 胡帅军, 张流波. 射频识别与单件手术器械追溯[J]. 中华医院感染学杂志, 2020, 30(5): 780-786.