石药集团8项创新药研究成果入选美国临床肿瘤学会(ASCO)

2026年5月29日至6月2日，一年一度的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)将在美国芝加哥召开。石药集团在本届ASCO上将展示五个在研产品的八项最新临床试验进展：

HER2双特异性抗体安尼妥单抗(Anbenitamab,KN026）联合方案用于新辅助治疗HER2阳性乳腺癌III期临床研究：口头报告(编号：LBA660)

这是一项由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头开展的多中心、随机、开放标签的III期临床试验结果。该试验旨在评价石药与康宁杰瑞联合开发的安尼妥单抗（KN026）联合HB1801±卡铂对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗中的疗效和安全性。研究结果显示，KN026联合HB1801±卡铂在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中展现出具有临床意义的抗肿瘤疗效，且安全可耐受，有望成为HER2阳性早期或局晚期乳腺癌新辅助新的标准治疗。

关于安尼妥单抗(Anbenitamab，KN026）

安尼妥单抗是石药与康宁杰瑞合作开发的一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。其二线及以上治疗HER2阳性晚期胃癌的新药上市申请（NDA）已于2025年9月得到国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前处于上市申请审评中。目前针对一线HER2阳性胃癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助及辅助治疗等适应症的多项注册临床研究正在进行中。安尼妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌。此外，安尼妥单抗还获得国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌。

2021年8月，石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司与康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）达成授权合作，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）乳腺癌、胃癌适应症的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）

注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一，已有多款基于该技术平台研发的改良型新药获得批准上市，包括米托蒽醌脂质体、伊立替康脂质体和白蛋白紫杉醇等。多西他赛是紫杉醇类似物，目前已在国内外临床上广泛用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌和胰腺癌等多个实体瘤的单药或联合治疗。HB1801是将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无过敏反应，不需激素预处理，且可高浓度快速给药，提升安全性及患者顺应性；（2）有效性：临床前多个肿瘤模型中抗肿瘤活性显著，临床上可更大剂量给药，进一步提高疗效。多项不同阶段早期临床研究结果表明，HB1801呈现出较多西他赛更好的抗肿瘤疗效和安全性，达到了减毒增效的目的。目前在乳腺癌和胃癌等适应症均进入关键注册Ⅲ期临床阶段。

B7-H3 ADC SYS6043

单药治疗晚期实体瘤I/II期临床研究：口头报告(编号：3002)

该项研究是由中山大学肿瘤防治中心张力教授和中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授联合牵头开展的多中心、开放标签的I/II期研究，旨在评估SYS6043在既往经治的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性，药代动力学特征以及初步的疗效。

关于SYS6043

SYS6043是由石药集团开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物，载荷为拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比(DAR)约为6，采用Fcγ受体效应沉默设计和可裂解连接子，旨在增强抗肿瘤活性并降低脱靶毒性。目前在中国开展的这项针对多种晚期实体瘤的临床研究中，在肺癌、鼻咽癌、乳腺癌、妇瘤等多个瘤肿，均观察到疗效信号。

Nectin-4 ADC SYS6002

单药治疗晚期实体瘤I期临床研究：壁报(编号：4579)

本研究是一项由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授和张剑教授牵头开展的首次人体、多中心、I期临床试验，旨在评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。

关于SYS6002

SYS6002是一种靶向Nectin-4的新一代抗体药物偶联物 (ADC)。该药物通过采用酶催化定点抗体偶联技术，将有效的有丝分裂抑制剂MMAE针对性地导向表达Nectin-4的癌细胞。其稳定的连接子设计不仅有助于将高浓度的MMAE送达肿瘤中，还能通过减少毒素的全身暴露而降低毒性。在该项临床研究中，单药SYS6002在实体瘤患者中安全性良好，并在尿路上皮癌患者中展现出初步疗效。

重组人源化抗EGFR单克隆抗体JMT101

在EGFR ex20ins NSCLC患者的研究：壁报(编号：8546)

该项研究是由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的JMT101联合奥西替尼和真实世界奥西替尼单药治疗对比在EGFR 20 号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌的研究。

关于JMT101

JMT101作为石药集团下属上海津曼特生物科技有限公司自主研发的生物制品1类新药，是一种重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体。 体外实验数据显示JMT101与人EGFR的亲和力相较于其他EGFR单抗更高，且JMT101具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）效应。临床研究显示JMT101联合奥希替尼在 EGFR 20 号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌中，尤其是在仅限于接受奥希替尼单药治疗患者的真实世界研究中的倾向评分匹配分析中，联合治疗相较于单药显示出有临床意义和统计学意义的优效。

EGFR ADC SYS6010

治疗晚期实体瘤的II期研究：壁报(编号：4047)

该项研究是由福建省肿瘤医院林榕波教授牵头的SYS6010单药治疗晚期实体瘤的II期研究（食管癌队列数据）。

关于SYS6010

SYS6010为石药集团巨石生物制药有限公司研制的抗体-偶联药物，抗体部分是靶向EGFR的重组人源化抗体SYS6010 mAb，可特异性结合到表达EGFR的细胞表面并内化入细胞，Linker-Drug为四肽连接子GGFG偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。中国是食管鳞癌高发国家，发病率高居所有肿瘤的第七位，每年新发病率多达22.4万例，死亡18.8万例，均占到全球一半左右。近年来，含铂化疗联合免疫治疗已经成为晚期食管鳞癌治疗的标准方案，但对于含铂化疗及免疫治疗后进展的患者来说，治疗选择极为有限，存在严重的未满足临床需求。本研究结果显示SYS6010 单药（3.6 mg/kg, Q2W）在ESCC既往标准治疗失败患者中显示出良好的疗效和安全性，尤其是TOPOi-naïve的患者中疗效更佳。

EGFR ADC SYS6010+ATM抑制剂SYH2051联合治疗晚期实体瘤的Ib/II期研究：壁报(编号：4044)

该项研究是由福建省肿瘤医院林榕波教授牵头的SYS6010联合SYH2051治疗晚期实体瘤的Ib/II期研究（胃癌队列数据）。

关于SYS6010和SYH2051

抗肿瘤1类新药SYS6010是一种EGFR抗体-偶联药物，其与肿瘤细胞表面的EGFR受体结合后，通过内吞作用进入到细胞内，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放毒素小分子JS-1(新型拓扑异构酶I抑制剂)，JS-1和DNA形成稳定复合物，诱导DNA损伤，进而导致细胞凋亡，且发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。SYH2051是石药集团开发的专利化合物，其可选择性靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延迟DNA双链断裂修复，导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞周期阻滞，从而阻止肿瘤细胞增殖。临床前药效学研究显示，SYS6010联合SYH2051在非小细胞肺癌动物模型上显示出协同抗肿瘤作用。在该项临床研究中，SYS6010联合SYH2051在EGFR表达晚期胃肠道肿瘤中显示出初步抗肿瘤活性，尤其是在既往接受2线治疗的胃癌患者中。

EGFR ADC SYS6010+PD-1抑制剂恩朗苏拜单抗（Enlonstobart，SG001）联合治疗复发或转移性食管癌的II期研究：在线发表 (e16052)

该研究是一项开放、多中心I/II期临床试验，旨在评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。本次会议将公布由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士主导开展的食管癌队列结果。

抗肿瘤1类新药SYS6010是一种新型抗体药物偶联物，由靶向EGFR的人源化IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂偶联制备而成。恩朗苏拜单抗是一种全人源化抗PD-1 IgG4单克隆抗体。在复发或转移性食管癌及部分晚期实体瘤中，尽管基于PD-1的化疗联合免疫治疗是标准治疗方案，但仍然具有未被满足的临床需求。从机制上讲，某些靶向EGFR的ADC可与PD-1免疫疗法联合增效，增强抗肿瘤活性。在该项临床研究中，SYS6010联合恩朗苏拜单抗在治疗复发或转移性食管癌患者中初步表现出良好的安全性及疗效。

紫杉醇阳离子脂质体治疗-晚期实体瘤（动脉灌注化疗）-IIT：在线发表(e15531)

该项研究是由浙江省丽水市中心医院纪建松教授牵头开展的单臂剂量递增和扩展的IIT研究，旨在评估XELOX方案联合紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者中一线治疗的安全性、耐受性，药代动力学特征以及初步的疗效。

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合全身治疗能更有效地控制肝脏局部肿瘤进展。注射用紫杉醇阳离子脂质体（HA131）通过细胞毒性作用和阳离子脂质体靶向带负电荷的肿瘤新生血管内皮细胞，阻断营养供应，诱导肿瘤细胞凋亡，从而发挥双重抗肿瘤作用机制。初步的研究结果显示，HA131肝动脉灌注化疗与全身治疗的联合应用显示了可控的安全性和令人鼓舞的疗效。

【声明】

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