司美格鲁肽仿制药审批暂停，企业还要干等一年？

今年3月20日，司美格鲁肽在中国的核心专利正式届满。市场翘首以盼，看哪家的生物类似药会首个获批。但整整一个月过去，监管层面一片沉寂，至今无一款司美格鲁肽“仿制药”产品获批。这是为什么？

九源基因的年报揭开了谜底：由于吉优泰®（九源基因开发的降糖版司美格鲁肽注射液）涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态。

这一细节迅速引发行业关注。有业内人士判断，诺和诺德极有可能利用了中瑞自贸协定为司美格鲁肽专利续上了一年“保护期”。

若这一说法属实，国产司美格鲁肽仿制药的上市时间或将推迟至 2027 年 4 月之后。九源基因、丽珠集团、华东医药等近十家已报产的本土药企必须还要等一年。对这些药企来说，代价可能极为沉重。

锁定长达一年的数据保护期

“数据保护”这个环节，是国内仿制药企遇到的新问题。

一般而言，仿制药上市需闯过两道关：第一道是专利保护，保护的是的化学结构与生物序列，禁止其他企业"照抄"分子。第二道是数据保护，保护的是原研企业的临床试验数据。仿制药企业审批时，通常要引用这些数据，来证明自己的药有效性和安全性。

但在中国市场，这一规则存在特殊之处。据第一财经报道，多名受访业界人士称，长期以来，我国对药品试验数据的保护停留在原则规定层面，缺乏落地细则。数据保护并未构成硬性门槛。即便今年5月，《药品管理法实施条例》正式施行，对数据保护作出明确规定，相关条款也仅适用于今年5月以后获批的新药。

这就造成了国内仿制药行业习惯围绕专利展开博弈，但对数据保护普遍缺乏敏感度与预判。

从仿制司美格鲁肽这件事情上就看得很清楚：多数药企集中在过去两年进行了上市申报，这和此前“专利到期前两年启动仿制申报”的原则一样：2024年4月，九源基因率先递交司美格鲁肽生物类似药上市申请；2025年，多家仿制药企集中入场申报。

至诺和诺德的原研专利正式到期前，国内已有 10 家企业提交上市申请。但这些企业可能没有料到，诺和诺德依靠提前5年布下的数据保护的伏笔，上演了一出教科书级别的规则奇袭。

国家药监局信息显示，2021年4月司美格鲁肽在国内获批时，其上市许可持有人并非丹麦母公司 Novo Nordisk A/S，而是注册在瑞士的子公司 —— 诺和诺德制药有限公司（Novo Nordisk Pharma AG）。

“换主体”的操作，精准踩中了一项特殊规则：中瑞自贸协定。该协定于2013年签署、2014年生效，其中有一项关键条款：缔约双方应依据TRIPS协定保护未披露药品试验数据，自药品上市许可批准之日起，至少6年内禁止其他申请人依赖该类数据申报上市。

由于司美格鲁肽降糖版（诺和泰®）于2021年4月获批，顺延6年即为2027年4月。诺和诺德借助“中瑞自贸协定”，在核心专利到期后，为司美格鲁肽额外锁定了长达一年的数据保护期，这正是九源基因在年报中提到的“与其他国家政府协定需数据保护”。

申报企业间形成分化

对于诺和诺德来说，这一“政府协定”的价值远不止多卖一年药这么简单，而是可以利用这一年时间做很多事情。

2025年年底开始，诺和诺德就通过价格策略开始冲击市场，在去年的医保谈判续约中，用于治疗2型糖尿病的司美格鲁肽就已主动降价；同一时期，用于减重的司美格鲁肽也进一步降低了挂网价格，四川省药械招标采购服务中心等更新的挂网价格显示，减重版“诺和盈”的价格降幅高达47.8%，接近腰斩。

诺和诺德本就有渠道与品牌优势，如今多出来的一年时间，对诺和诺德来说形成了一道难得的缓冲墙。足以使其在仿制药大军压境之前，进一步巩固市场份额。

诺和诺德现在干劲十足。今年3月底履新的大中国区负责人在接受专访时明确提出：目标非常清晰，用一年时间，通过变革带来增长。

对已经申报上市的仿制药企业而言，这一年却显得异常沉重。

原本所有企业都在围绕“专利到期”这一时间点冲刺——加班研发、提前备料，只为第一时间上市抢占份额。如今上市推迟，此前投入的研发与原料成本，也将面临更长周期的回收压力。

这种冲击，对“起跑最早”的企业反而更大。例如九源基因、丽珠集团等率先申报的公司，本来是抢“首仿红利”，如今却被迫承担更长的资金占用与不确定性。更重要的是，这一年里还会有更多GLP-1药物加速上市与放量，包括2025 年上市的信达生物的玛仕度肽、今年年初上市的先为达生物的埃诺格鲁肽等，市场格局将被进一步重塑。

等到2027年，国内GLP-1仿制药的市场空间可能已被显著压缩。

不过，也有一些企业比较精明，采取了差异化的申报路径。大多数生产司美格鲁肽仿制药的企业选择的是3.3类新药路径，即生物类似药申报。而齐鲁制药、百克生物选择了另一条路径——以2.2类新药（化学改良型新药）进行申报。业内人士表示，这一路径对原研临床数据的依赖较少，可能避开“数据保护”限制，带来审批节奏上的优势。

另外，研发进度靠后的企业会因为审批的延迟而获得追赶的机会。比如通化东宝，计划于2026年申报司美格鲁肽仿制药上市，现在可能和提早申报的药企拉回了同一起跑线。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

插图｜视觉中国

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