10款医疗器械进入创新通道

来源：市场资讯

（来源：医疗器械创新网）

4月17日，国家药品监督管理局公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第7号），有10款产品进入创新通道。

1.产品名称：尿道填充剂

申请人：成都奇璞生物科技有限公司

成都奇璞生物科技有限公司成立于2016年，主要开展动物源生物材料、创新医疗器械产品及组织医学工程产品的研发、生产和销售。公司致力于打造领先的生物材料创新研发平台，建立了动物源生物材料从原料到Ⅲ类植入医疗器械终端产品的全产业链业务体系，拥有万级净化GMP车间及百级层流隔离无菌灌装生产线。

2.产品名称：增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体

申请人：维度（西安）生物医疗科技有限公司

维度（西安）生物医疗科技有限公司成立于2017年，是一家以高端医疗技术研发转化为核心业务的研发型企业，重点培育可个性化定制的3D打印骨科植入产品、可生物降解植入物产品和骨科自动化手术机器人。公司依托空军军医大学西京骨科医院、中科院沈阳金属研究所等科研机构进行前期研究，技术储备雄厚。2023年，维度生物研发的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器获批上市，成为全球首款获批的带有生物活性涂层的3D打印多孔钛合金椎间融合器。

3.产品名称：药物洗脱外周动脉支架系统

申请人：上海鸿脉医疗科技有限公司

上海鸿脉医疗科技有限公司是上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（688016.SH）旗下子公司，于2020年在上海国际医学园区注册成立，致力于外周动脉血管介入医疗器械的研发、销售和服务。目前外周动脉产品线共有8款已上市产品（含代理产品），包括药物球囊扩张导管、外周支架、弹簧圈、球囊扩张导管等。公司获评上海市"AAA级信用企业"和"科技型中小企业"。

4.产品名称：肩关节置换手术导航定位系统

申请人：北京埃斯顿医疗科技有限公司

北京埃斯顿医疗科技成立于2023年7月4日，是埃斯顿自动化（Estun Automation）和美国巴莱特（Barrett Technology）的合资企业，将埃斯顿自动化的运动控制技术与Barrett Technology的绳驱传动技术、遥操作技术相融合，专注"手术+临床康复一体化"数智解决方案。公司自主研发了国内首款针对肩关节适应症的骨科手术机器人，搭载国内首款完全自主知识产权的柔性绳驱机械臂，可完成反式肩关节置换术、全肩关节置换术、半肩关节置换术等术式。

5.产品名称：非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法）

申请人：北京基石医学检验实验室有限公司

北京基石医学检验实验室有限公司成立于2017年，是北京基石生命科技有限公司旗下全资子公司。基石生命着眼于解决临床肿瘤精准治疗问题，布局了肿瘤基因检测、药敏检测、模式动物三大技术平台，为全球医疗机构和患者提供专业精准的医疗一体化解决方案。2024年，基石医学通过美国临床病理学家协会（CAP）认证，整体检测水平达到国际顶尖水准。

6.产品名称：上消化道电子内窥镜手术控制系统

申请人：上海澳华内镜股份有限公司

上海澳华内镜股份有限公司成立于1994年，是专业从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售的高新技术企业，2021年在上海证券交易所科创板上市（股票代码：688212）。公司是国内较早从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一，产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、肝胆外科、泌尿科、急诊科、ICU等临床科室，并已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。2025年新一代旗舰机型AQ-400主机和肠胃镜获证。

7.产品名称：3D打印乳房重建组织工程支架

申请人：深圳博瑞捷生物科技有限公司

深圳博瑞捷生物科技有限公司是一家专注于组织工程与再生医学领域的创新型医疗器械企业，致力于通过3D打印技术为乳腺癌术后乳房重建患者提供新型生物支架解决方案。3D打印乳房重建组织工程支架是该领域的前沿产品方向，通过可降解生物材料构建个性化支架结构，引导自体组织再生，有望为乳房切除术后患者提供更安全、更自然的乳房重建选择。

8.产品名称：显微外科手术控制系统

申请人：昂泰微精医疗科技(上海)有限公司

昂泰微精医疗科技（上海）有限公司是一家以微创显微技术为核心的创新手术机器人平台企业，搭建了全球首个聚焦于小型精细化手术的机器人平台，是业界首家成功实现全程无抖动操作的机器人公司。公司主要研发了通用型显微外科机器人、眼科手术机器人、经胃肠镜机器人三款产品，头端腕式结构器械直径小于3mm，可进行0.3mm直径的血管、淋巴管吻合。

9.产品名称：胸部CT图像辅助诊断软件

申请人：上海联影智能科技股份有限公司

上海联影智能医疗科技有限公司（联影智能）是联影医疗技术集团旗下的人工智能子公司，2017年底成立于上海。依托联影集团高性能的软硬件技术平台与资源优势，联影智能已成为一家能够提供多场景、多疾病、全流程、一体化智能解决方案的医疗AI企业。目前已推出100多款医疗AI产品及"元智"医疗大模型，产品落地全球4000余家医院，覆盖98%国内头部医院，AI累计服务超过4亿人次。

10.产品名称：颅内深部电极

申请人：北京智冉医疗科技有限公司

北京智冉医疗科技有限公司成立于2022年，是一家专注于新一代侵入式柔性脑机接口技术的硬科技企业。公司以自主知识产权的高通量超薄柔性电极技术为核心，打造新一代柔性脑机接口平台。2024年11月，公司自研的超薄柔性深部电极在浙江大学医学院附属第二医院成功完成全球首例人体植入手术。公司已完成超3亿元A轮融资，累计融资近5亿元，投资方包括君联资本、IDG资本、淡马锡、美团龙珠、百度风投等。

▲文章来源：思宇MedTech、国家药监局器审中心

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