重塑创新药定价体系：重磅文件打破支付“天花板”，加速行业洗牌

“创新与临床价值”为核心的支付和定价体系下，本土创新药行业将迎来“洗牌”。

撰文丨黄思宇

创新药定价，又有了国家政策“撑腰”。

4月14日，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（下称《意见》），提出优化创新药等新上市药品首发价格机制，发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用，促进创新药多元支付与价格合理形成等一系列打开创新药支付市场空间的举措。(相关阅读：）

4月15日，国务院新闻办举行政策例行吹风会，邀请国家医保局、工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局有关负责人，对这份影响未来创新药定价机制的重磅文件进行了解读。

《意见》的出台，是为了进一步推进药品价格合理形成、加强药品价格治理、支持医药产业创新发展。“总的来说，就是坚持有效市场和有为政府相结合，该支持的支持、该保障的保障、该治理的治理。”国家医保局副局长施子海用直白的话，点明了《意见》的目的与执行方向。

吹风会现场/图自中国发布

三个“全”，

系统性重塑药品价格形成机制

理解这份文件，首先要把握它的框架逻辑。施子海副局长在吹风会上用三个关键词概括了《意见》的整体架构：全周期、全渠道、全领域。这三个维度彼此独立又相互支撑，共同构成了药品价格改革的立体结构。

所谓“全周期”，是指按照药品上市后所处的不同阶段，分别设计对应的价格政策。特别是在新药首发阶段，《意见》创新性地引入了企业自评制度，要求企业综合临床价值、创新程度、市场供求等因素对药品价值进行自评，供药品首付价格制定参考，赋予药企为自家产品“开口叫价”的主动权。

医保药品价格谈判和集采两大热门话题再次被提及。《意见》明确要求医保药品支付标准应“合理体现药品临床价值”，集采应公平竞争形成合理价格。施子海副局长强调：“分类施策，给高水平创新药留足空间，鼓励企业持续做好研发创新。”

“全渠道”更多是为了让药价回归规范和理性。针对医疗机构、零售药店、网上药店三类主要的药品流通渠道，《意见》要求规范价格秩序，防范价格乱象。此举打破药价信息壁垒，让患者能够真正“货比三家”。

“全领域”是指《意见》并未将视野局限于某一细分市场，而是覆盖创新药多元支付、短缺药保供稳价、药品原辅料、中药材等领域的价格治理等环节，体现出推动国内医药行业整体高质量发展的意图，旨在为创新药产业创设良好规范的发展环境。

不可避免的行业“洗牌”

打开创新药支付“天花板”的同时，《意见》也向国内创新药企业传递了两个重要信号：一是定价自主权提升；二是真实世界研究加持下，创新药的价值评价标准将更趋严苛。二者叠加，本土创新药市场将迎来以“真创新”为尺度的“洗牌”。

在定价自主权方面，《意见》明确支持“创新程度高、临床价值大的高水平创新药”在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格”，并保持一定时期内价格相对稳定。这样的表述既尊重医药研发长周期、高投入、高失败率的产业规律，也为企业回收成本、持续投入源头创新预留出合理空间。

《意见》三次提到真实世界研究，其重要性可见一斑。例如，医药企业可根据真实世界研究结果和临床使用实效，在药品首发价格基础上适当调整价格水平，以及鼓励支持对医保目录和商业健康保险创新药品目录药品开展真实世界研究等。

这也意味着，药企若能主动开展真实世界研究证明自身产品的创新价值，将进一步“捅开”创新药支付空间的“天花板”。“药创新”此前报道，去年下半年开始，国家医保局在座谈会、政策文件发布等场合密集提到真实世界研究，已经释放非常清晰的信号。（相关阅读：）

一系列变化的核心影响在于：药品的市场生命力，将越来越取决于它在真实临床环境中是否真正有效。若一款创新药依靠精心设计的临床试验获得上市批准，在真实临床应用中的疗效却不尽理想，医保谈判时将面临较大压力，支付标准可能被动态下调，市场空间将受到挤压。

对于中国创新药行业而言，这意味着一场不可避免的“洗牌”。“内卷式创新”——即在成熟靶点和机制上小幅改动、扎堆布局的新药研发模式，长期来看将被淘汰；“差异化创新”——即针对创新靶点和作用机制、较大未满足临床需求开发新药的模式，将在新的定价体系中持续巩固竞争优势。

净化产业环境，

让药企专注于创新

《意见》的产业影响不仅限于直接推动创新药企业的内部转型，还通过对整个产业链上下游环节的系统性整治，为本土医药产业发展扫清障碍，推动产业整体升级和向创新驱动转型。

其中一个关键信号是，仿制药驱动的增长逻辑已经走到尽头，创新驱动才是唯一可持续的发展路径。对于集采，《意见》不仅重申了价格治理，还提出将纳入更多参与主体，例如鼓励医保定点药店参与集采，将会加剧仿制药市场竞争；而对于创新药，给予优化首发价格机制、促进多元支付等一系列支持。“双向挤压”之下，将有一批药企不得不从仿制药存量竞争中抽离，转向创新研发驱动。

《意见》也要求对产业链上下游扰乱市场秩序的行为进行强力治理。例如，依法严厉惩处药品和原辅料生产经营领域以缺逼涨、垄断涨价、操纵市场价格等违法违规行为。加强医药领域全链条穿透式审计监督。这意味着产业环境的净化，让创新药企业能够更多地将投入聚焦于创新研发和创新药可及性提升，而不被上下游的不正当竞争行为所牵制。

《意见》同步支持了中国创新药企业迈向全球市场的路径。国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁在吹风会上介绍，国家医保局积极支持创新药全球化发展，已上线运行中国药品价格登记系统，支持医药企业构建全球化多元化的价格体系。

向上的创新激励与向下的秩序整治，双重驱动力共同作用下，中国医药行业将加速从“规模驱动”迈向“价值驱动”的整体跃升，全球竞争力与话语权也将得到提升。

锻造世界级本土创新药企

支持创新药发展，已经成为多个国家部门共同出力推进的事业。本次《意见》出台，是国务院办公厅这一顶层机构对行业诉求的正面回应，也是将“支持创新药发展”夯实为国家战略的明确信号。此前，国家医保局、国家卫健委等机构也在从不同层面呼应和支持。

2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，在顶层战略层面首次明确了国家对创新药产业的全链条系统性支持。

2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，将改革重心延伸至监管体制的深层优化，旨在打通创新药从研发到上市的制度性障碍。（相关阅读：）

2025年7月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，标志着“全链条支持”政策的落地有了指导细则。（相关阅读：）

2025年12月，国家医保局发布首版《商业健康保险创新药目录》，正式激活了商保作为创新药支付来源的通道，为高价值创新药打开了基本医保之外的增量支付空间。（相关阅读：）

从这一演进脉络中，亦能看出政策制定的“颗粒度”持续细化。从“全链条支持”的宏大构想到细则颁布，再到创新药定价、支付、监管改革等具体环节的改革举措，政策制定者对创新药产业运行规则的理解不断深化，出台的政策越来越可执行、效果可检验，创新药从业者的获得感越来越显著。

本次《意见》的出台，是这条政策链条上更新的一环，也是针对创新药定价具体而落地的一环。它不再仅仅是战略宣示，而是将创新药的定价权、支付路径、价值评估标准、流通秩序规范以及产业链治理，整合成一套清晰、可执行的制度框架。

对中国的创新药产业而言，一系列支持政策出台既是历史性的机遇，也是一场不得不面对的生存考验——在“创新与临床价值”为核心的支付和定价体系下，要么拿出更大的研发创新投入和成果，完成从“跟随”到“引领”的彻底蜕变，要么就在一轮轮的行业“洗牌”中被淘汰。

正是在这样机遇与挑战的双重淬火中，中国才有望诞生世界级的创新药企业。

*“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。