浙江13部门联发20条举措，支持生物医药创新发展

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近日，省商务厅等13部门联合印发《关于支持浙江自贸试验区杭州片区生物医药全产业链开放创新发展的若干举措》，聚焦生物医药产业研发创新、监管审批、生产流通、要素保障及风险防控五方面，提出20条政策，将于5月17日起实施。

《若干举措》充分发挥浙江自贸试验区杭州片区改革开放综合试验平台作用，聚焦生物医药产业发展的全生命周期，研究提出先行先试的政策举措，推动杭州片区生物医药全产业链高质量发展。

政策内容有哪些？

强化研发创新能力

围绕支持创新产品研发、发挥创新平台引领作用、强化临床研究能力建设、优化临床研究服务机制、推动市场准入改革突破等维度，提升生物医药研发创新综合竞争力。特别是将“争取生物技术领域扩大开放试点”等企业重点反馈的诉求纳入政策举措，进一步推动生物医药领域外资准入改革。

深化审批机制改革

聚焦监管审批体系、药械注册检验程序、重点领域审批流程的完善优化，压缩创新药审评审批时间，做好仿制药上市申报服务，进一步优化生物医药领域营商环境。

完善生产流通服务体系

围绕创新技术临床应用、生产模式创新、进出境监管模式优化、创新药械推广应用、医疗服务供给水平提升、出海服务体系优化等企业关注的重点领域，提出一系列政策举措，进一步加快符合条件的创新创业项目实现临床应用收费，推动生产外包产业发展，深化研发用物品进口“白名单”制度，并积极探索“一带一路”国家沿线市场准入合作，加强对企业出海的合规培训。

提升要素支持保障

从加强杭州片区内的人才、金融、数据等领域支撑，到推动区域联动创新、监管互认，多维度强化生物医药全产业链发展的要素保障。

守牢安全发展底线

从严格贯彻落实国家层面对生物医药领域发展的风险防控要求，强化重点领域重点产品风险防控，对标国际先进水平加强监管能力建设。

《若干举措》通过吸收借鉴国内先进政策经验，结合杭州片区实际情况，聚焦生物医药企业发展过程中面临的难点、堵点、痛点，如生物技术领域扩大开放、生物制品分段生产、伦理审查结果互认等提出解决路径。

覆盖了从研发创新、临床研究、审批注册、生产制造、流通应用到国际化出海的生物医药产业全生命周期，并配套了数据、人才、资金、安全监管等关键要素保障，形成了环环相扣、相互支撑的政策体系。

《若干举措》提出在确保安全前提下，推动外商投资准入开放、数据跨境安全有序流动、分段生产、监管互认等制度创新。在开放创新的同时，强调守牢安全底线，强化对重点领域和环节的监管与风险防控。

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