春雨润医工，转化正当时——政策东风下的医疗器械创新转化新机遇

【政策速递】

2026年3月24日，国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化"春雨行动"的通知》（药监综械注〔2026〕28号），标志着这一为期三年的专项行动正式在全国范围内铺开。

自2025年4月在11个省份试点以来，"春雨行动"已取得积极成效——山东千佛山医院的口咽通气导管、福建厦门医学院附属口腔医院的定制式颞下颌关节矫治器等产品相继获批上市，实现了从临床"金点子"到上市"新产品"的全链条转化。如今，这一创新生态建设举措正式推广至全国，为医疗器械源头创新注入强劲动力。

一、"春雨行动"如何打通医工转化全链条

《通知》明确建立"征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地"四大工作机制，构建"临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能"的创新生态。

征集筛选阶段，各省级药监局将定期向医疗机构收集创新项目，重点筛选那些属于医疗器械管理范畴、具备临床应用价值且转化可行性高的优质项目。筛选标准突出"患者获益"导向，从临床需求、创新程度、转化可行性三个维度进行综合评价。

对接匹配阶段，政策鼓励建立医工对接机制，促进医疗机构与生产企业双向选择。国家药监局设立的五大区域分中心——长三角、大湾区、京津冀、华中、西南——可协调区域内省份实现项目跨省匹配，打破地域限制，让优质临床创意找到最合适的产业化伙伴。

辅导培育阶段，对接成功的项目将被列为重点培育对象。对于第三类医疗器械，经过培育辅导且产品基本定型后，可纳入审评前置服务通道，技术审评重心向产品研发阶段前移，实现"研审联动"。分中心和省级局安排专人指导，国家药监局器审中心提供技术支持。

转化落地阶段，政策实行分类指导。入选"揭榜挂帅"项目或国家重点研发科技计划项目的产品，可优先纳入审评前置通道，加快上市进程。第一类、第二类医疗器械则由省级局指导开展注册备案工作，推进产品快速转化落地。

二、医工转化的现实痛点与"春雨"机遇

长期以来，我国医疗器械领域存在"医工脱节、转化不畅、审评滞后、创新沉睡"四大痛点。

临床医生在日复一日的诊疗实践中积累了大量创新思路——一个更顺手的手术器械设计、一种更精准的诊断方法、一套更高效的康复方案。然而，这些"金点子"往往因为缺乏工程技术支持、产业资源整合能力以及注册申报经验，最终只能停留在纸面或实验室阶段。

生产企业在寻找创新项目时，又常常面临源头匮乏、临床需求把握不准的困境，导致研发方向与真实临床需求脱节。

科研院校的纵向课题研究虽然丰富，但"不愿转、不敢转、不会转"的问题依然突出，大量具有转化潜力的科研成果未能实现产业化。

"春雨行动"正是针对这些痛点，通过审评前置、研审联动、专人指导等创新机制，系统性打通转化堵点。对于医疗器械CDMO服务平台而言，这正是承接临床创新成果、提供专业转化服务的战略机遇期。

三、重点受益领域与产业机遇

"春雨行动"重点支持的领域与当前医疗器械创新热点高度重合，为相关赛道带来重大发展机遇。

生物材料领域，神经外科、眼科、心脑血管植介入治疗、神经介入、骨科、口腔科等方向的创新项目将获得重点扶持。随着生物增材制造技术的发展，以及材料与细胞、生长因子等活性成分的复合应用，生物材料正从单纯的植入物向具有生物功能的组织工程支架演进。

有源器械领域，能量治疗器械、医学影像、监护诊断和植入式有源器械等技术平台，将在普外科、神经外科、泌尿科、妇科、骨科、耳鼻喉科、肿瘤科等科室迎来广阔应用场景。

微创治疗领域，随着国内老龄化加重以及治疗理念的转变，微创手术方式越来越普及。内镜诊断、影像引导下的穿刺及活检、腹腔镜手术、肿瘤消融、经导管植介入等主流手术方式，都需要配套的影像设备、手术器械和创新耗材。

这些方向的临床创新项目，在"春雨行动"的政策支持下，有望加速完成从实验室到临床的跨越。

四、携手"春雨"，共创医工融合新生态

"春雨行动"的全面实施，标志着我国医疗器械创新从"跟跑"向"并跑"乃至"领跑"转变的关键节点。政策构建的创新生态，为临床医生、科研院所、生产企业搭建了高效对接的桥梁，让更多源自临床一线的"金点子"有机会结出服务百姓健康的"新果子"。

贝奥吉因生物愿与广大医疗机构、科研院所、创新团队携手，以专业医疗器械CDMO服务能力打通"委托研发—体系建立—产品注册—委托生产"全链条，共同推动医工融合标志性产品加速上市。