来凯医药AKT抑制剂III期成功，近期将申报上市

4月15日，来凯医药（02105.HK）发布重磅临床进展，其核心管线AKT抑制剂Afuresertib（LAE002）联合氟维司群治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM-205）成功达到主要终点，成为国内首个在该靶点取得III期阳性结果的创新药。

图片来源：来凯医药公告

风险降低67%

公告披露的核心数据极具含金量，联合治疗组中位无进展生存期（PFS）达7.6个月，远超对照组的2.0个月，风险比（HR）低至0.33，意味着疾病进展或死亡风险降低67%。

试验中70.5%的受试者为CDK4/6抑制剂经治的耐药难治人群，进一步验证了产品在临床刚需场景下的治疗价值，且每日一次口服的方案耐受性良好，未出现新增安全性信号。

基于这一积极结果，来凯医药将协同合作伙伴齐鲁制药，于近期向国家药监局提交新药上市申请（NDA），距离商业化落地仅一步之遥，当日公司港股股价应声上涨2.94%，资本市场对这一突破给予积极反馈。

AKT作为PI3K/AKT/mTOR信号通路的核心节点，是肿瘤发生发展及内分泌耐药的关键机制，尤其在约占乳腺癌总数70%的HR+/HER2-亚型中，约40%-50%患者存在该通路异常激活，耐药后治疗选择极为有限，催生了庞大的未满足临床需求。

全球范围内，AKT抑制剂研发因靶点成药性差、脱靶毒性高，长期被视为创新药研发的“硬骨头”，仅阿斯利康Capivasertib、罗氏Ipatasertib等少数产品进入后期临床，其中Capivasertib已于2023年获FDA批准、2025年登陆中国市场，成为国内首款AKT抑制剂，2024年全球销售额已达4.3亿美元，放量势头强劲。

罗氏则因III期数据不佳终止管线研发，凸显赛道研发的高风险性。

填补国产空白

国内赛道此前长期处于早期临床阶段，来凯医药此次成功直接填补国产空白，在全球AKT抑制剂竞争中占据重要席位。

来凯医药作为聚焦肿瘤与代谢领域的创新药企，正处于研发投入向价值兑现的关键转折期。

来凯医药2016年成立，2023年登陆港交所，核心管线以“自主研发+对外授权”双轮驱动，布局超20款创新候选药物，除LAE002外，LAE001（前列腺癌）已进入III期临床，代谢领域LAE102（增肌减脂）与礼来合作完成美国I期研究，形成均衡的管线梯队。

财务层面，公司仍处于未盈利阶段，2025年实现营收1.07亿元，主要来自与齐鲁制药的授权交易首付款，占比超83%；全年亏损2.29亿元，较上年收窄9.8%，2022-2025年累计亏损超16亿元、研发投入超10亿元，2025年研发费用增至2.5亿元，持续高研发投入是创新药企商业化前的常态。

不过公司资金储备充裕，截至2025年末现金及银行结余达12.62亿元，叠加2025年9月配售融资5.78亿港元，为后续管线推进、商业化布局提供充足资金缓冲。

2025年11月，来凯医药与齐鲁制药达成独家许可协议，后者获得LAE002中国区独家开发及商业化权，公司可获最高20.45亿元里程碑付款及十余至二十余百分点的梯度销售分成，借助齐鲁成熟的商业化能力实现“轻资产”变现，降低自身商业化风险。

竞争加剧

此次LAE002 III期成功，既是来凯医药的商业化拐点，也暗藏机遇与风险的双重博弈。

从价值层面看，产品凭借在难治人群中的优异疗效，具备显著的临床差异化优势，若顺利获批将成为国内第二款AKT抑制剂，依托本土定价、渠道及医保准入优势，有望快速切入百亿市场，成为公司核心营收来源。

同时验证了公司在高难度靶点的研发实力，推动国内乳腺癌精准治疗进入新阶段，也为患者提供高性价比的国产治疗选择。

行业趋势上，精准医疗下靶点细分成为主流，PI3K/AKT/mTOR通路相关药物将形成联合用药方案，进一步拓展市场空间，LAE002后续若拓展前列腺癌等适应症，市场天花板将持续抬升。

风险同样不容忽视，阿斯利康Capivasertib凭借先发优势已占据市场领先地位，后续市场竞争将加剧。

AKT抑制剂赛道曾有跨国药企折戟，后续适应症拓展的不确定性仍存，且公司持续亏损状态下，研发投入与现金流平衡仍需警惕。

总的来说，来凯医药凭借此次临床突破抢得国产AKT赛道先机，能否将研发优势转化为市场胜势，将成为决定公司中长期发展的关键。

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