创新药自主定价，81个品种站上风口（附名单）

4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称《意见》），这份被业内视为“创新药定价机制里程碑”的政策文件，从国家层面系统构建了以市场为主导、以临床价值为核心的药品价格形成体系。

恰逢其时。据药智数据-全球药物分析系统预测，2026年国内共有81款创新药（详见文末表1）正处于注册申请阶段，预计将在年内迎来是否获批上市的关键审评节点。

全新价格形成机制的政策护航下，这81个品种正站上产业发展的历史风口。

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重构药价逻辑

《意见》构建了分类管理、多元支付、智能监管的多维创新药价格形成机制，强调健全以市场为主导的药品价格形成机制。

图片来源：中国政府网

在定价端，建立以创新程度为核心的分层定价体系。

新上市药品实行企业自评制度，从药学创新、临床价值与循证证据等维度进行自我测评。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，并在一定时期内保持相对稳定；对改良新药，鼓励制定与患者获益相匹配的价格；对通用名药则引导参照同通用名药品合理定价。

这一设计首次将创新程度量化为定价的决策变量，使价格真正反映临床价值与研发投入。

在支付端，实现医保支付标准与市场价格的适度分离。

对申报纳入医保目录的独家药品，综合首发价格合理性等因素谈判形成支付标准，但医药企业向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。这意味着创新药在医保定点机构执行谈判价格，但在民营医院、高端私立诊所、DTP药房等非医保定点渠道可维持自主定价。

这种双轨制设计显著改变了企业的市场准入路径，过去上市即冲刺医保的策略将让位于先商保/自费、后医保的理性选择——企业可以在价格稳定期内通过商业保险、自费市场回收研发成本，待真实世界数据积累后再进入医保谈判，从而在谈判桌上保持更强的议价能力。

在供给端，构建多层次医疗保障体系拓宽支付渠道。

《意见》要求充分发挥商业健康保险、公益慈善等功能作用，引入多方参与创新药价格协商，明确加快商业健康保险创新药品目录落地实施。这一政策导向与2025年7月国家医保局、国家卫健委联合发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》形成呼应，后者已明确提出企业可自行选择创新药挂网首发受理省份，自主合理定价。

在监管端，建立智能监测与风险预警并重的治理体系。

依托医保信息平台实施药品价格智能监测，以有效竞争形成的价格为基准对异常高价进行风险提示，同时强化反垄断执法，依法惩处垄断涨价、操纵市场等行为。这种放得开、管得住的设计，既保障了创新药的合理溢价空间，又防范了价格无序上涨的风险。

综合来看，《意见》并非简单的涨价令，而是一套创新溢价+多元支付+智能监管的组合拳，试图在三个层面重建行业预期：让企业敢于为高风险研发投入买单，让资本愿意为长期创新耐心守候，让患者最终能从创新成果中获益。

而2026年，恰逢这一政策转向的关键窗口期——根据药智数据监测，年内共有81款创新药正处于注册申请阶段，预计将迎来获批上市的关键节点。这些涵盖肿瘤、自身免疫、代谢及罕见病等多个战略赛道的品种，正站上中国创新药产业价值定价的历史风口。

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81个品种迎来“及时雨”

根据药智数据预测，2026年预计将有81款创新药完成注册申请审评（详见文末表1）。从药物类型来看，化药占比53%，生物药占比47%（不含中药）。在治疗领域方面，肿瘤、自身免疫和代谢性疾病是三大核心赛道，合计占比超过70%。从研发主体来看，本土创新药企与跨国药企的比例约为6:4。

预测2026年迎来注册申请审评结论的品种（部分）

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

肿瘤领域是这81个品种最密集的赛道，涵盖靶向治疗、免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T细胞疗法等前沿方向，共覆盖约30个品种。

靶向治疗领域呈现“差异化突围”特征。FGFR、EGFR、MET等成熟靶点仍有新品布局，但企业普遍选择差异化适应症。如卫材的他舒替尼（tasurgratinib）聚焦胆管癌、胆道癌等FGFR驱动型肿瘤，避开已拥挤的尿路上皮癌赛道；浙江同源康的甲磺酸艾多替尼（asandeutertinib）针对非小细胞肺癌脑转移，解决血脑屏障穿透难题。在自主定价机制下，这些差异化品种有望避开同质化竞价，获得与临床价值匹配的价格空间。

自身免疫性疾病是这81个品种的另一大密集领域，涉及类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等适应症，共覆盖约25个品种，呈现靶点集中、剂型升级的特征。

IL-17与IL-4/IL-13赛道形成红海竞争。IL-17赛道聚集了莱康奇塔单抗（鑫康合/丽珠）、QX002N（荃信生物）等品种，且已有司库奇尤单抗、依奇珠单抗等进口产品及恒瑞、康方等国产竞品上市。IL-4/IL-13赛道同样拥挤，麦济生物的柯美奇拜单抗（comekibart）、康乃德生物的乐德奇拜单抗（rademikibart）两款IL-4Rα单抗同期待批，均瞄准特应性皮炎、哮喘等大适应症。在激烈竞争下，自主定价机制并非保护价，而是价值价——企业必须通过头对头临床数据证明疗效优势或安全性差异，才能支撑溢价定价。

代谢性疾病与心血管疾病领域涵盖约15个品种，以GLP-1受体激动剂、凝血因子、心力衰竭药物为代表。

GLP-1赛道热度延续但面临价格压力。Genexine的TG103和ConjuChem的阿贝那肽（albenatide）均为GLP-1类产品，瞄准2型糖尿病、肥胖、代谢相关脂肪性肝炎。该赛道因司美格鲁肽、替尔泊肽的火爆而备受关注，但已有产品通过医保谈判大幅降价，且国内在研管线众多。新进入者需在给药频次、给药途径或联合靶点上建立差异化，才能在自主定价机制下获得合理回报。

值得一提的是，罕见病药物赛道具备较强定价弹性。辅仁瑞辉的FRSW-107针对A型血友病，舒泰神的STSP-0601针对血友病出血，Helixmith的塞多明基（donaperminogene seltoplasmid）针对严重肢体缺血，均针对罕见病。

罕见病患者基数小、研发成本高，且临床替代方案有限，海外罕见病药物定价通常在数十万美元甚至百万美元级别。在《意见》价格稳定期政策保护下，这类品种有望参照国际定价体系，同时通过罕见病专项保障、商业保险等多元支付渠道解决可及性问题。

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结语

《关于健全药品价格形成机制的若干意见》的出台，标志着中国药品价格管理从集中招采定价向市场主导+价值导向的历史性转变。

展望未来，这一机制将在价格稳定期具体化、多元支付体系成熟化、全球价格联动锚定化等不同维度持续深化，而2026年预测或将上市的81个品种将成为检验新机制成效的首批试金石。

表1 截至2026年4月，81个创新药注册申请品种名单

数据来源：药智数据-全球药物分析系统

注：表格统计的81款创新药（不包含中药）注册申请将于2026年4月至12月迎来审评结论，预测仅供参考，不代表实际上市时间。

参考来源：

1.药智数据-全球药物分析系统

2.https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202604/content_7065543.htm

3.https://www.gov.cn/zhengce/content/202604/content_7065541.htm

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