官方回应药价高低之争，如何平衡创新药利润和公众用药可及性

4月14日晚，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，引发医药行业和资本市场高度关注。多年来，中国既有药价高企的时期，也有“灵魂砍价”著称的大压价时期。而考虑到药品研发的高风险和高成本，官方亟须寻求合理控制药价与支持创新的平衡点。

在这份最新发布的文件中，官方依旧认同由市场机制主导药品价格，特别是保障高水平创新药的投入回报。同时辅以政府手段，推动“供应多元、上市多年”的药品合理降价，提高药品可及性。

在次日举行的发布会上，官方透露，国家医保局正在研究制定药品首发价格机制文件，探索实行企业自评临床价值和创新程度，积极支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药，这种药在上市初期可以制定和高投入、高风险相适应的价格，而且这个价格在一定时期内保持相对的稳定。

4月15日，国新办举行新闻发布会，介绍药品药价有关情况。

肯定市场机制主导药价形成

一直以来药品行业都有10年、10亿美元的说法，即一款新药的研发需要投入10年时间和10亿美元的成本，才有可能上市推出，这也导致上市初期药品定价颇高。为了兼顾研发回报和用药公益性，国际共识是，创新药上市初期应有较大的利润空间，同时在专利到期后，开放厂商仿制，以此压低药品价格让更多人有机会使用。

但这只是理想情况，实际上药品价格的市场机制更为复杂。药品的市场“热度”与价格形成，还涉及医疗机构（帮你选择用什么药）、医保（最大支付方）、患者支付能力、同业竞争、销售渠道等多方面。几方之间时常形成拉锯。

此次发布的意见，则从“全周期、全渠道、全领域的角度提出了一系列改革举措”，希望让不同种类的药品价格更为合理。

国家医保局副局长施子海介绍，此次明确，根据药品上市后的不同环节，完善药品的价格政策，给高水平创新药留足空间，鼓励企业持续做好研发创新；同时，给其他药品划定了自主定价的规则，引导企业公平合理定价。

具体可分为四类：

（1）对于新上市的药品引入药品首发价格机制，根据企业对临床价值和创新程度的自评结果，区分高水平创新药、改良新药、通用名药等情形，予以政策支持和引导。

（2）对纳入医保目录的药品要发挥医保支付标准对药品价格的引导作用。

（3）对供应多元、上市多年、纳入集采的药品，要针对不同种类药品特点优化集采规则，健全药品集采价格的形成机制。

（4）对于常规的挂网药品，主要是完善药品挂网价格管理和动态调整制度。

这是石家庄一家药业股份有限公司的工人在医药胶囊生产线上工作（2021年11月4日摄）。 新华社记者 杨世尧 摄

创新药如何定价：官方正制定药品首发价格机制文件

诸多调整中，最受市场关注的则是高投入的创新药如何定价。

近些年来，医保部门喜欢强调其在医保谈判中逐步向创新药倾斜的举措，通过“医保基金战略性购买来促进创新药发展”。官方数据称，过去8年累计将199种创新药纳入到医保报销范围，截至今年2月份，医保基金累计为协议期内谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次。

不过，考虑到研发成本和需求不一，医保支付能力也有限制，并非所有创新药都能（或希望）在上市初期就进入医保。此次发布的意见，特别关注到创新药首发阶段的价格形成机制。

国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍，在药品首发阶段，《意见》创新提出优化首发价格机制，目前国家医保局正在研究制定药品首发价格机制文件，探索实行企业自评临床价值和创新程度，积极支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药，这种药在上市初期可以制定和高投入、高风险相适应的价格，而且这个价格在一定时期内保持相对的稳定。

他称，企业还可以根据真实世界研究的结果和临床使用的效果，在首发价格的基础上进行适当调整。当然，企业的定价行为、价格水平也要接受各界监督、同行评议，保障老百姓用得上、用得好。

对于没有进入基本医保目录的创新药，《意见》提出要加快商保创新药目录落地，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶等措施。“这样也有利于拓展创新药的支付渠道，引入多方参与支持创新药的高质量发展。”

此外，在药品进入医保阶段，《意见》强调要优化医保目录调整规则，兼顾患者获益和鼓励创新，谈判形成的医保支付标准要合理体现药品的临床价值，谈判药品在非定点医疗机构的销售价格可以不受医保支付标准的约束。

历年开展的国家组织药品集采，让公众受惠。 新华社发

集采只涉及非创新药，强调中选企业保供保质责任

药品集采是过去几年促进“老药”价格骤降的主要政策工具。官方此次也明确，集采的范围是供应多元、上市多年的药品，不涉及创新药：“创新不集采，集采非创新”。

但在大幅降低用药负担的同时，近几年公众和医生也对价格大降后的药品质量提出担忧，企业方面也有声音抱怨利润空间太小。此次发布的《意见》则完善了集采药品的价格机制与监管要求。

施子海称，现在明确的治理原则是：“稳临床、保质量、反内卷、防围标”。

一是针对不同种类药品特点优化集采规则。根据化学药、生物药、中成药、中药饮片等不同种类药品特点，完善采购规则。包括优化不同种类药品采购品种遴选、投标资质、报量方式等，提高集中带量采购与临床选择的匹配度，更好地适应群众多层次用药需求。优化中选规则，采用竞价、询价、综合评价等多种方式，引导企业理性竞争。优化中选结果执行和监测，促进供应、使用、结算等有序衔接。

二是强化集采中选结果的落地实施。加强医疗、医保、医药协同联动，强化部门合力，形成综合效应。对医药机构主要是指导医疗机构按规定和报量优先使用中选产品，在集采协议外，医疗机构可以使用其他的非中选产品，包括原研药，避免临床选用过程中的“一刀切”，更好地满足患者多元化用药需求。对于中选企业主要是压实中选企业质量和供应保障的主体责任，始终坚持对药品质量和供应问题“零容忍”，严肃处置供应不及时、影响临床使用的企业，保障临床用药的供应稳定、质量可靠。

三是加强对地方集采工作的指导。国家医保局鼓励各省采用“一省牵头、全国参加”的省际集采模式，统筹各省际联盟采购规则的相对统一，全面提升集采的规范化水平，减轻企业投标的事务性负担。还将加强对地方开展协议期满接续采购的指导，促进稳定临床用药、稳定市场预期、稳定价格水平。

“这里我再强调一下，医保部门将持续压实企业保供保质的第一责任，出现供应或者质量问题的，将严格按照规则取消中选资格，列入违规名单，在未来一段时间内限制投标资格。我们还将持续配合药监部门强化对集采中选药品的质量监管，也欢迎医疗机构和医务人员通过正规渠道报告药品的不良反应，让群众用药更安全更放心。”他说。

国家药监局药品监督管理司司长李江宁则补充，对监督检查发现不符合药品生产质量管理规范的产品，对质量抽检不符合规定的产品及时通报医保部门取消其中选资格。截至目前，已经有15个国家集采药品因为生产不符合药品生产质量管理规范要求或抽检不符合规定而被取消中选资格。

一名居民在乌海市海南区新苑社区内的一家药店买药。新华社记者 李志鹏 摄

调控不同销售渠道药价，避免差异过大

此次政策的另一个重心，则是根据药品流通的不同渠道，鼓励相关主体参与药品价格形成。因为市场机制不同，医院、实体药店以及网上药店等不同渠道药品价格存在差异。官方称，正在治理不同渠道价格差距过大的问题。目前各地医保平台相继推出比价小程序，便利消费者在线查询辖区内药店售价。

国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍了几个渠道不同的价格形成逻辑：公立医院所用之药品，都通过省级医药采购平台采购，除了中药饮片之外，都按零差率进行销售。实体药店和网上药店销售的药品价格主要由经营者自主确定，通过竞争形成。

“可以说，受经营模式、采购渠道，包括供应链、效率等诸多因素影响，价格存在一定的波动，水平出现一定的差异，这是正常的。”他说，“但是有一个前提，就是不同渠道之间的价格差距不能太大，要在合理的范围之内。这是我们开展价格治理的重要着力点。目前，受竞争压力和治理规则的约束，不同渠道的价格正在逐步趋同、更加合理。”

他称，医保部门指导各省级医药采购平台开展价格治理的时候，要以定点药店、网上药店的价格作为锚点，督促企业调整偏高的挂网价格。还通过医保定点协议督促定点药店，要主动关注公立医院的价格和其他实体药店和网上药店的价格，要求定点药店的价格不得明显高于其他渠道的零售价格，也不得对医保和非医保患者实行不公平的阴阳价格。

为了鼓励消费者“用脚投票”，他称医保部门开发了定点药店公开比价小程序，对实体药店价格水平实现全覆盖监测，方便群众发现哪家药店更实惠。

“借这个机会，我再打个广告，比价小程序在各省都已经上线，欢迎大家关注药品比价小程序，用好比价小程序。里面具体有哪些品种在销售，它的规格、价格、到药店的距离，上面都有。欢迎大家多上小程序看看，少走冤枉路，找药店比比，不花冤枉钱。”他说。

据南都记者了解，目前所谓的比价小程序已上线一段时间（后附各省二维码），但各地开发进展不一。一些地区有独立的小程序或网页运行，查询较为便利；一些地区需要从医保平台或当地政务平台找到二级入口，实际查询中较为繁琐；还有一些地区系统跳转不畅，查询功能暂时受阻。不过，在一些开发完成度较高的地区，确实可以查询辖区内所有定点药店的药品报价，实现在线比价。

王小宁说，由于运营成本、采购渠道、销售策略不同，公立医院、实体药店、网上药店的药价存在一定差异，正在积极推动同一药品在不同渠道的价格信息更加公开透明，引导不同渠道公平合理定价，实现“货比三家”，让老百姓买药更加便捷、更加安心。

采写：南都N视频记者宋承翰 发自北京