这家药企，正在驱赶乙肝幽灵

与人工智能、新能源汽车一样，创新药是近年国内最热的产业之一。

2025年，国内获批上市的创新药达76个，创历史新高。对外授权交易数量超过150笔，授权交易总金额超过1300亿美元，也是历史新高。期间，国家药监局曾在‌5月的一天之内，批准了11款1类创新药‌，被惊呼“创新药大爆炸”。

如今回望，一般认为，2015年夏天国家药监局发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》是一个“开瓶器”。

这份文件，要求药品申办方确保临床试验的真实性、科学性。如果自查有缺陷，可以主动撤回申请，且不受任何惩罚。当时被要求限期自查的1622个临床试验项目，最终有80%的注册申请被主动撤回，很大程度上标志着一个“野蛮生长”时代结束。

同年发布的《关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》，叠加2020年修订的《药品注册管理办法》，优化审批流程，鼓励研发效率。

政策点燃第一束火苗，才有今天的烈火烹油、鲜花着锦，以致在2026年全国“两会”上，生物医药第一次被列为“新兴支柱产业”，与之并列的是：集成电路、航空航天、低空经济。

按照官方定义，创新药是指“基于全新作用机制、分子实体或治疗方法研发，具有明确临床价值且在全球范围内尚未上市的药品‌”。

但创新没有那么容易，每款药都有它的脾气。业内流传的说法是，创新药研发平均耗时10年、烧掉10亿美元，成功率却不足10%，是一个“行百里路半九十”的产业。

从药物早期发现、前期研究、临床试验，到监管审批、投产和商业化落地，漫长的时间线上，每一步都容易崩掉。

随手询问任何一个AI工具，你会看到前赴后继的失败案例。比如2024年一年之内连续放弃12个创新药项目的上海医药，比如2025年无奈终止肺癌潜在治疗方法临床开发项目的百济神州。

但现在有一家药企，似乎正在冲线。

广生堂，深交所上市公司，总部在福建北部一个小城市。那里最著名的企业是：宁德时代。

福建人做生意永远顶硬上，三分天注定、七分靠打拼，不像有些地方的人，期待九十分靠家庭。

在中国创新药的十年浪潮中，广生堂不是唯一一家，从仿制药向创新药转型的药企。

但迹象表明，它可能成为最破圈的一家。因为它家的创新药，主攻乙肝治疗。

乙肝，当代最显著的公共卫生问题之一，上世纪90年代曾在国内大规模流行。1992 年的一项流行病学调查显示，国内居民乙肝表面抗原携带率是 9.75%，差不多每 10 个人就有 1 个人携带乙肝病毒。

关键转折，出现在1989年。在艰难谈判下，掌握重组DNA乙肝疫苗生产技术的默沙东，以700万美元的“地板价”，将乙肝疫苗技术转让给中国。随后，我国将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫管理，要求所有新生儿必须接种乙肝疫苗，新增乙肝患者人数开始大幅下降。

中国疾控中心的官网信息显示，截至目前，我国全人群的乙肝流行率约为5%-7%，现有慢性乙肝感染者约7500万人，约占全球总数的三分之一。

这仍是一个超级庞大的存量，是历史投向现实的阴影。它时时刺激公众的神经，近些年伴随勃发的舆论，又常常与婚恋、生育、就业和性别对立等社会话题，搅拌在一起。

目前国内主流的乙肝抗病毒治疗，有2种方式：

一是干扰素，采用注射给药，底层逻辑是唤醒人体内的免疫细胞，调动力量清剿病毒，有点像“全城通缉令”，但因为动静太大，副作用也大，患者依从性差。

二是占据80％市场规模的核苷（酸）类药物，它可以抑制乙肝病毒DNA复制，却无法清除肝细胞核内的cccDNA，而根据已知信息，cccDNA是稳定的乙肝病毒DNA库，会不断产生“病毒蛋白”，导致免疫系统对乙肝病毒的失灵。

通俗地讲，它可以被有效控制，但无法被消灭。这是医学上典型的“未满足临床需求”。

广生堂的目标，就是终结这种无解局面。它家的管线布局中，共有2款在研乙肝创新药。

第一个叫GST-HG141。一种新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的1类创新药。它可以清除核苷（酸）类药物无法清除的cccDNA，从源头上阻断乙肝病毒复制。

第二个叫GST-HG131。这是一种口服HBsAg抑制剂，也是目前全球唯一完成II期临床试验的同靶点口服药。II期临床试验的结果显示，76.5%‌ 的入组患者，仅用 ‌3个月‌就将乙肝表面抗原的水平，降至 ‌100 IU/mL以下‌。

这个数值，是医学界认为实现乙肝“临床治愈”的临界点。

临床治愈，又称功能性治愈，是指患者停药后，持续检测不到乙肝表面抗原，乙肝DNA低于检测下限、肝功能正常。

目前，GST-HG141与GST-HG131均获国家药监局的“突破性治疗认定”，并纳入国家“新发突发与重大传染病防控”科技重大专项。

熟悉产业生态的人，都知道这是何意味。从现有信息看，两款创新药的联合用药方案，很大概率将改写全球的乙肝治疗格局。

这是真正的首创，属于典型的“First-in-class”，遥遥领先。

藉此，广生堂在2025年以来A股每一波创新药行情中，都处于显著位置：去年夏天，它的股价曾在2个月内暴涨4倍。今年以来，4月初更有“三日暴涨近三成”的异动。

但截至目前，它家的事情，基本停留在产业界和资本市场，尚未进入大众视野。

对药企而言，乙肝只是产业里一个赛道，但对公众而言，乙肝是数十年不散的一个幽灵，是古早意义上需要驱赶的“年”。

此时此刻，III期试验正在冲刺，鼓点愈发密集。也许在数年之内，就会天光明媚。