石药集团SYS6043在SGO 2026进行口头报告

2026年4月10日至13日，SGO 2026(美国妇科肿瘤学会)在波多黎各圣胡安盛大召开，其中一项关于新型B7-H3靶向抗体偶联药物(ADC) SYS6043的I-II期临床研究数据引人注目。该研究被大会以Scientific Plenary oral presentation形式接收，并由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授团队的佐晶教授在主会场进行口头报告。该研究旨在评估SYS6043在晚期妇科肿瘤包括卵巢癌、宫颈癌和子宫内膜癌患者中的安全性与初步疗效，初步结果显示该药物具备良好的安全性和耐受性，并展现出了持久的抗肿瘤活性，为这类难治性患者群体带来了新的希望。

B7-H3在妇科肿瘤中广泛高表达，几乎90%的卵巢癌和子宫内膜癌，70%的宫颈癌均存在B7-H3表达，中高表达比例接近50%；不同于HER2等靶点，B7-H3在妇科肿瘤中表达异质性低。既往的研究显示，B7-H3高表达与不良预后密切相关，且在免疫抑制剂或PARP抑制剂经治后表达增高，提示其在妇科肿瘤中是极具前景的治疗靶点。SYS6043是一款新型B7-H3靶向ADC，载荷为拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比(DAR)约为6，采用Fcγ受体效应沉默设计和可裂解连接子，旨在增强抗肿瘤活性并降低脱靶毒性。

该I/II期研究在中国开展(ChiCTR2400094683)，探索不同的剂量队列，包括1.2 mg/kg、2.4 mg/kg、4 mg/kg、6 mg/kg、8 mg/kg和10 mg/kg(每三周一次，Q3W)以及4 mg/kg、6 mg/kg(每两周一次，Q2W)方案，旨在评估SYS6043在包括妇科肿瘤在内的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性。

数据截至2026年2月3日，该研究共入组了142例经治的晚期妇科肿瘤患者，包括73例卵巢癌、47例宫颈癌和22例子宫内膜癌。入组患者普遍接受了多线治疗，基线特征显示：卵巢癌患者中位年龄为58岁，32.9%的患者存在肝转移，91.8%的患者为铂耐药或铂难治，61.6%的患者既往使用过PARP抑制剂，67.1%的患者曾接受过≥3线治疗；宫颈癌患者中位年龄为55岁，44.7%的患者存在肺转移，68.1%的患者既往使用过免疫抑制剂；子宫内膜癌患者中位年龄为56.5岁，31.8%的患者存在肝转移，36.4%的患者存在肺转移，90.9%的患者既往使用过免疫抑制剂，体现了人群的高度难治性。

安全性结果显示，在总体142例患者中，任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为99.3%，≥3级TRAEs发生率为38.0%。在6 mg/kg Q3W队列(n=70)中，任何级别TRAEs发生率为100%，≥3级TRAEs发生率为34.3%。因TRAEs导致的剂量减少和治疗终止发生率较低，分别为7.0%和0%。治疗相关死亡事件发生1例(0.7%)。SYS6043整体和6 mg/kg Q3W(推荐剂量)表现出可管理的安全性，最常见的治疗相关不良事件为血液学毒性和胃肠道毒性，经治后易恢复。其中，血液学毒性以贫血、白细胞下降和粒细胞下降为主，胃肠道毒性以疲乏、恶心、食欲下降为主，与同类药物相比，血液学毒性和胃肠道毒性发生率低。142例患者中观察到2例间质性肺病发生，其中1例导致停药，另1例恢复后继续治疗。

SYS6043在卵巢癌、宫颈癌和子宫内膜癌患者中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性：

在疗效可评估的70例卵巢癌患者中，客观缓解率(ORR)为45.7%，疾病控制率(DCR)为88.6%，中位无进展生存期(mPFS)为8.3个月，中位缓解持续时间(mDoR)为6.9个月。6 mg/kg Q3W32例可评估患者中，ORR为53.1%，DCR为90.6%。此外，初步分析显示，在所有患者中均能观察到抗肿瘤活性(B7-H3阳性组ORR 48.2%，阴性组ORR 36.4%)，表明SYS6043的疗效可能不局限于B7-H3高表达人群。

39例疗效可评估宫颈癌患者中，ORR为35.9%，DCR为82.1%，mPFS为5.8个月。21例疗效可评估子宫内膜癌患者中，ORR为33.3%，DCR为81.0%，mPFS为8.0个月。

此项I-II期研究结果表明，SYS6043在既往经多线治疗的晚期妇科肿瘤患者中，显示出可管理的安全性特征和持久的抗肿瘤活性。尤其是在6 mg/kg Q3W剂量下，其疗效信号更为积极。以上数据支持SYS6043在晚期妇科肿瘤患者继续开展临床研究，以继续验证SYS6043疗效与安全性，为晚期妇科肿瘤患者探寻新的有效治疗选择。

关于SYS6043

SYS6043是由石药集团开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物，其作用机制旨在通过直接杀伤和旁观者效应精准杀伤肿瘤细胞。目前正在中国开展针对晚期实体瘤的临床研究。

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