远大医药(00512)：全球创新放射性产品 SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在美国开展的治疗HCC临床研究达到了临床终点

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，近日，本集团的联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd 的 SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液(易甘泰®)在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)临床研究(DOORwaY90 研究)成功达到了临床终点。

此前美国食品药品监督管理局(FDA)已基于 DOORwaY90 临床试验的突破性中期数据正式批准 SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液用于不可切除 HCC 的新增适应症，本次 DOORwaY90 研究达到临床终点，不仅标志着该项临床研究圆满完成，亦为钇[90Y]放射栓塞疗法作为不可切除 HCC 高效且兼具肝脏保护作用的确定性治疗方案，提供了坚实的临床证据。SIR-Spheres®钇[90Y] 微球注射液是全球首个且唯一获 FDA 批准用于不可切除 HCC 和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支援;同时，该成果彰显了本集团优秀的海外临床注册能力，为后续自研创新核药产品的海外研发与注册推进奠定重要基础。

SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液，是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量 β 放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。该产品在美国开展的 DOORwaY90 研究是美国首个采用分割剂量学技术对不可切除 HCC 患者实施90Y 选择性内放射治疗(SIRT)的关键性、前瞻性、多中心临床研究。该研究数据显示，本项研究已成功达到预先设定的共同主要终点：经盲法独立中心审查评估，完全缓解率(CR)高达 90%，最佳总体缓解率(ORR)为 99%;所有可评估患者均对治疗产生应答，局部肿瘤控制率达到 100%，这是 90Y 治疗中迄今报道的最高应答疗效之一;此外，SIRSpheres®钇[90Y]微球注射液治疗效果持久，75%的患者缓解持续时间超过 6 个月，中位缓解持续时间达到 295 天，超过 95%的患者在 12 个月时维持了稳定的肝功能。本次优异临床结果，充分体现 SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液个性化剂量测定方案，可不损伤肝脏储备功能的前提下实现显著肿瘤应答，同时亦标志着 SIR-Spheres 个体化剂量学治疗模式不仅超越了传统治疗方案，更进一步拓宽了不可切除 HCC 患者肝脏定向治疗的应用空间。

该产品已于2002年获得 FDA 及欧洲药品管理局批准上市，于2022年获得中国药品监督管理局的上市许可，用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。上市二十余年来，该产品在全球 50 多个国家和地区有超过 15 万人次使用，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，并被巴赛罗那临床肝癌指南(BCLC)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)肝细胞癌诊断、治疗和随访临床实践指南(2025 版)、欧洲肝脏研究学会(European Association for the Study of the Liver，EASL)肝细胞癌指南(2025 版)、英国国家健康照护专业组织(National Institute for Health and Care Excellence，NICE)等多个国际权威机构的治疗指南推荐，并进入了《原发性肝癌诊疗指南(2026 年版)》、《结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2025 版)》、中国临床肿瘤学会(CSCO)《原发性肝癌诊疗指南(2024 年版)》、《中国肝癌肝移植临床实践指南(2021 版)》等多项中国权威的临床实践指南当中。

根据 GLOBOCAN 2022 年的数据，肝癌全球新发病例约 87 万，位居肿瘤第六位;死亡病例约 76 万，居第三位。中国国家癌症中心 2024 年全国癌症报告显示，2022 年中国新发肝癌约 37 万例(占全球 42.5%)，居肿瘤第四位;死亡病例约 32 万例(占全球 42.1%)，居第二位;占比均居全球首位。原发性肝癌以 HCC 最为常见，占比 85%-90%，手术切除是治疗早期 HCC 的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早诊困难，不足 30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，治疗棘手，因此预后较差，发病率与死亡率之比高达 1：(0.8-0.9);即使通过根治性切除，肝癌切除术后 5 年肿瘤复发转移率高达 50%～70%;在北美国家和地区的 5 年生存率不到 20%，而中国更低，仅有 12%，因此 HCC 患者极需有效治疗手段。随着易甘泰®钇[90Y]微球注射液精准介入治疗手段在中国的落地与普及，以及在中国新适应症的扩展，将会增加肝癌患者对该产品的可及性，为更多中国肝癌患者带来新的治疗方案。

本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员工超过 1000 人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球 50 多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。22025年，本集团核药抗肿瘤诊疗板块录得收益约 9.5 亿港元，同比上涨约 61.0%，核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液持续快速放量，该板块四年实现收入约十五倍增长。

本集团已建立了具有国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和 RDC 药物研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备 16 款创新产品，涵盖 68Ga、 177Lu、131I、90Y、89Zr 在内的 5 种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的 7 个癌种;早期研发阶段以 RDC 药物为主，产品储备 10 余款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

板块内创新产品全球研发工作顺利推进。中国方面，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年1月顺利上市，用于治疗结直肠癌肝转移，并于2025年5月获得中国药监局批准开展治疗不可切除 HCC 的 II 期注册性临床试验;全球创新温度敏感性栓塞剂 GPN00289 于2025年10月完成了注册性临床研究的全部患者入组。海外注册方面， SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证，用于治疗不可切除HCC，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA 批准用于不可切除 HCC 和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品;于2025年8月获欧洲 CE 标志认证新增多种肝癌适应症，进一步推动该产品在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容;此外，本集团正携手中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，加速该产品的全球市场拓展。

目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有六款创新 RDC 获批开展注册性临床研究，其中一款已进入NDA阶段，三款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591- CDx、治疗前列腺癌的产品 TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品 TLX250-CDx 以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的产品 ITM-11。此外，本集团自主研发的全球创新靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子 RDC 药物 GPN01530 获得 FDA 批准开展用于诊断实体瘤的 I/II 期临床研究，该产品是本集团首款获得 FDA 批准开展临床研究的自研 RDC 产品，其临床研究的成功获批为本集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，同时也展现出了本集团核药技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力，是本集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑;本集团全球创新、基于放射性核素抗体偶联技术的靶向磷脂醯肌醇蛋白聚糖 3 (“GPC-3”)的诊断型放射性药物 GPN02006 早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT 临床研究)取得了里程碑式突破，并在 2025 年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告，该产品极具潜力，有望成为全球首个针对 GPC-3 靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类 RDC 产品。

本集团位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，研发效率国际领先;解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，14 条高标准 GMP 生产线实现多品种、规模化制备需求;建立全流程智能管理体系，核电级安全与无人化智造，可实现辐射“零洩漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”，达到全球顶尖核设施标准;建立世界一流研发生产质量与运营体系，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该研发及生产基地将进一步夯实本集团核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动本集团实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为本集团放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求爲核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。