汇总2026年第一季度 | 各地药监解答医疗器械经营企业相关问题

2026年已经进入到了4月份，小编在这边整理了2026年第一季度，各地药监解答医疗器械经营企业相关问题，看看都有哪些解答，能帮到小伙伴们~

北京市药监局

问：请问北京市现在是否允许开展医疗器械租赁业务，包括融资租赁和经营租赁?分别是什么样的要求呢? 有三类医疗器械经营许可证，是否可以开展此业务，无需增加经营范围

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：近期将出台《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2026年修订版）明确开展医疗器械融资租赁业务的条件和质量管理要求，请关注相关法规文件出台。北京市药品监督管理局 2026年4月1日。

问：医疗器械注册证上的配套的附件作为维修配件或消耗品是否可以单独售卖。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十三条的规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，若以更换耗材、提供售后服务或维修等为目的，且这些配件专为原注册产品设计的，那么这些配件可以单独销售。北京市药品监督管理局 2026年3月24日!

问：冷链的械字头试剂，如果合格产品从医院退货回上游药流公司、代理商，是否需必须需要加盖医院公章的冷链记录。冷链记录需要多长时间，温度间隔需要多久。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械经营监督管理规范》第一百零六条企业应当加强对退货产品的管理，防止混入不符合法定要求的医疗器械。退货医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录。对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。依据《北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则》*8.1 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。北京市药品监督管理局 2026年3月23日

问：我司取证产品为一次性医疗器械耗材（二类）和一款导航软件（三类）。2个产品配套使用。与此同时需要给客户免费提供台车、电脑和显示器等产品，这些产品均不是我司生产。请问这些免费配套产品是否属于医疗器械？如果属于，需要这些产品的企业提供哪些资质证书？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：台车、电脑和显示器如不在产品组成中，则可以不属于医疗器械。注：此类产品也可以作为医疗器械组件。北京市药品监督管理局 2026年3月6日

山西省药监局

问：医疗器械经营企业的库房地址可以为自管库加第三方委托库的地址吗，还是必须要委托就全部委托，可以部分委托吗？

答：网友，您好！留言已收悉。现答复如下：按照《医疗器械经营质量管理规范》“第三十四条  企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。”“第三十七条  有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；（六）省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的。”规定，请您根据企业的经营范围和规模设置库房，法规未禁止自设库房加部分委托第三方贮存的模式。感谢您对山西药品监管工作的支持和信任！

内蒙古药监局

问：根据《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》第五条第二款：零售药店跨旗县（区）设置自助售药机的，由该零售药店所在地行政审批部门商自助售药机所在地药品监督管理部门同意后，经核查符合要求的，依法予以办理。如零售药店办理自助售械机，是否参照零售药店办理自助售药机的规定办理？

答：尊敬的网友您好!您在互动交流栏目反映的关于:“咨询《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》的通知》相关政策。”收悉。现答复如下:《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》第十六条：经营企业设置自动售械机，应当依据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条、第二十四条的规定，向企业所在地点盟市负责医疗器械经营许可（备案）的部门提交经营场所变更申请（备案）。  感谢您对互动交流栏目的关注和支持!内蒙古自治区药品监督管理局!

福建省药监局

问：医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用垫单、医用铺巾是否可以在药店、商超等零售端销售？是否需要准备什么证件材料？

答：您好，您好医用外科口罩等医疗器械可以零售，前提是取得相关证照，销售医用外科口罩等第二类医疗器械需要取得医疗器械经营备案凭证，销售手术垫单等第一类医疗器械无需办理医疗器械经营备案凭证，感谢您对我们工作的关注与支持！

问：老师您好！我司有个复用型二类医疗器械，由于使用期限比较长，在产品有效期内需要更换一些配件。说明书上有体现这些配件名称和材料编号，这些配件没有独立注册证，可以单独销售吗？如果可以单独出货给客户替换配件，标签是否有什么要求？是否可以体现主器械注册证号，我司生产许可证等信息？感谢您百忙中拨冗解惑！

答：您好，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条规定：医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。，感谢您对我们工作的关注与支持！

问：关于医疗器械注册证过期，在注册证过期前生产的医疗器械是否可以正常销售？ 老师，您好！ 医疗器械生产许可证有效，医疗器械注册证到期，在注册证到期前生产的医疗器械，未过有效期限，企业能否继续正常销售？ 感谢您百忙之中给予解答

答：您好，在注册证有效期内生产的合格产品，在产品有效期内可以正常销售，感谢您对我们工作的关注与支持！

山东省药监局

问：1）国家药监局规定，超声刀产品管理类别自2026年1月1日起由二类调整为三类。 2）我司现有库存均为上述调整前生产的二类证产品，生产于2026年12月31日前，生产许可证有效，产品在有效期内。 请问在此类产品注册证管理类别调整前生产的库存，是否仍允许继续销售？ 恳请予以明确指导。感谢您抽空解答！

答：根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）》的要求，“01-01-03超声手术设备附件中作为第三类医疗器械管理的超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”产品，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日，自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

问：您好！我公司拟申请医疗器械经营备案（第二类），若经营场所为租赁，是否需补充房东产权证明？

答：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定，租赁的经营场所，应提供租赁协议及房屋产权文件。

问：请问医疗器械经营备案后是否需要现场核查？

答2026年3月19日下午16：50-17：00，工作人员电话联系当事人，电话均未被接听。根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条 必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。