山东
齐鲁网·闪电新闻4月13日讯近日，省药监局印发《2026年全省医疗器械警戒试点及注册人不良事件监测检查计划》，对医疗器械警戒试点及注册人不良事件监测检查工作进行全面部署。
《检查计划》明确了全省医疗器械不良事件检查及警戒试点检查范围、检查内容、职责分工、时间安排等事项，确定47家医疗器械警戒试点注册人为重点检查对象，并要求各相关单位立足职能，统筹衔接年度检查计划、抽检计划等工作，协同推进检查任务落地落实。
《检查计划》强调，要规范入企检查行为，强化帮扶指导，提升检查效能。一是推行“一体化”检查模式，将47家试点注册人不良事件监测检查与省局年度重点检查任务、分局日常监管任务同步开展，严格落实“进一次门、办多件事”要求，切实减少入企检查频次，减轻企业合规负担。二是强化“双线并行”检查机制，在开展不良事件监测检查的同时，同步检查警戒试点工作落实情况，通过精准指导、现场帮扶，推动试点单位建立健全警戒质量管理体系，压紧压实企业主体责任。三是构建“专业协同”工作格局，要求各级不良事件监测机构选派经验丰富的专业技术人员参与检查，强化监管部门与技术支撑机构的联动配合，提升检查的专业性与精准度，形成共治合力。
闪电新闻记者 史静 报道
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