中国生物制药进入“万升规模”生物药产线国产化时代

从“新兴培育”到“战略支柱”，随着我国生物医药产业迈入高质量发展的新阶段，单纯的产能扩张不再是衡量企业核心竞争力的唯一标准，市场竞争焦点正逐步转向全链条自主可控与极致成本效益的双重突破。近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴又有4×10000L规模生物药产线顺利投产，在国内率先实现关键装备与核心物料全链条国产化替代的同时，深度融合AI技术赋能生产运营，为公司生物医药产业高质量发展注入新动能。

破局核心技术“卡脖子”痛点

生物药作为高端医药领域的核心板块，具备生产工艺复杂、生产周期长的特征。以单抗药物为例，其生产流程一般包括上游细胞培养、下游分离纯化和无菌制剂灌装3个环节，从生产到检验放行，全过程约为3-4个月。生物药制备工艺在研发过程中需进行“端对端”一体化设计，任意环节的改变均可能引起质量的变化。然而，我国生物药产业链长期面临高端制造设备和关键原材料依赖进口的“卡脖子”难题，不仅导致供应链周期长、生产成本居高不下，还存在技术安全可控性不足、维修保养滞后及供应链稳定性缺失等风险。

正大天晴新建成的约3000㎡生产车间，全面采用本土制造的4×10000L不锈钢生物反应器。在更深层次的核心物料环节，企业依托原料药、化学药、生物药“三位一体”的研发与生产优势，实现了核心培养基配方的自主开发与委托生产；通过与本土供应商的联合开发，用于纯化环节的层析填料配基密度与基架结构得到进一步优化。以单抗药物生产为例，纯化环节成本占比原液制备成本的50%-80%，而在关键的亲和层析填料领域，国产市场占有率曾不足20%。此次全链条国产化替代不仅打破了技术壁垒，更大幅降低了单批次生产成本，显著提升了药品的可及性与供应链韧性。

从“单一产线”到“产业链共赢”

产线全链条国产化的替代还有一层更深远的意义，在于发挥了“试验田”与“连接器”的作用，推动了上下游产业链的联合攻关与协同发展。在项目推进过程中，正大天晴与国内优秀的供应商形成深度绑定的合力，从风险控制、自控保障到方案设计深度介入，与国产反应器厂家共同调试与优化，有效消除了批次间差异性，成功解决了从实验室小试到万升级商业化生产的“放大”难题。

除病毒过滤膜是单抗等生物药纯化末端、灌装前的最后一道安全关卡。针对长期被视为“卡脖子”环节的除病毒过滤膜技术，正大天晴与国产膜材供应商展开联合攻关，通过反复的工艺验证与膜材改性，成功实现高标准国产膜材的替换应用。这种创新驱动的协同模式，化解了单一供应链风险与技术孤岛问题，通过数据共享与标准共建，将产业发展的主动权牢牢掌握在了本土企业手中。

AI赋能锻造“新质生产力”

如果说全链条国产化是构建供应链自主可控的“钢筋铁骨”，数字化、智能化则是驱动这座现代化工厂高效运转的“智慧大脑”。在生产端，公司深度融入AI技术，推动产线从“自动化”向“智能化”的升级。在某单抗的生产过程中，通过AI驱动的精细化调控，最终实现了表达量约20%的提升。此外，公司构建了覆盖生产质量与EHS（环境、健康与安全）的庞大知识库，实现了对潜在风险的预测性预警，确保生产的绝对合规与安全；车间产线集成数据采集与监视控制系统，让生产运行中的实时动态监测数据、药品生产全流程数据清晰呈现，实现了生产过程可视化、质量管理数字化与能源管理精细化的目标。

这种由AI赋能的精益生产能力，直接转化为高于行业平均水平的毛利率，确保了产品的高品质与持续稳定供应。至此，正大天晴已建成6条万升规模生物药产线，生物药生产总规模达到8.6万升。中国生物制药将以技术突破、产业协同、智能升级为路径，坚持自主创新与高端制造，为提升公众用药可及性、助力健康中国建设提供更强支撑。

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(中国生物制药 动态宝)