三迭纪3D打印口服多肽产品T25醋酸奥曲肽片获批FDA IND

2026年4月，南极熊获悉，近日，三迭纪（南京）医药科技股份有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了公司自主研发的3D打印口服多肽产品T25（醋酸奥曲肽片）的新药临床试验申请（IND）。T25是一款改良型生长抑素类似物口服片，属于505(b)(2)类产品，用于对生长抑素类似物治疗有效且耐受的成人肢端肥大症患者的维持治疗。该产品应用公司特有的3D微结构口服生物大分子递送系统（3D Microstructure for Oral Macromolecules, 3DμS®-OM），是三迭纪首个进入临床阶段的口服多肽产品，旨在突破多肽药物口服递送给药的技术瓶颈。

肢端肥大症是一种因生长激素过度分泌所致的罕见疾病。对于术后未能实现生化指标控制或不具备手术条件的患者，生长抑素受体配体（SRLs）是药物治疗的基石。此类药物通常以每月注射的形式给药，但可能引发局部不良反应，并增加部分患者的心理负担。而口服奥曲肽制剂的开发，有望为这些患者提供更加便利的治疗选择。据Global Growth Insights数据显示，2024年全球奥曲肽的市场规模约为23.4亿美元，预计到2035年将增长至41.7亿美元。

然而，多肽药物口服递送长期以来面临多重技术障碍。胃肠道环境中的酶解作用和酸性条件易使多肽分子降解，肠上皮细胞屏障及黏液层又限制了药物的有效吸收，加之个体间的吸收变异性较大，这些都使得口服多肽制剂的开发成为制药领域长期未能攻克的难题。

工艺与结构协同，探索口服多肽递送新路径

T25采用MED&SSE（熔融挤出沉积联合半固体挤出）工艺，其中MED工艺负责外壳打印，SSE工艺负责含药片芯打印。SSE的低打印温度特性尤其适用于多肽及生物大分子类药物等的生产，维持多肽及生物大分子原料在生产过程中的稳定性，从而有效规避传统工艺中因高温等因素导致的活性损失。

在这一工艺基础上，T25依托三迭纪自主研发的3D微结构口服生物大分子递送系统（3DμS®-OM）开发而成。在结构设计层面，双腔室设计可保护多肽免受胃部降解影响，实现向胃肠道目标吸收部位的精准递送。同时，通过制剂结构的优化，该系统可对药物的释放行为进行定制化调控，从而提高口服多肽制剂的生物利用度。

三迭纪技术VP 邓飞黄博士表示：“T25是三迭纪首个进入临床阶段的口服多肽产品，此次获批FDA IND，标志着3D打印制药技术在口服多肽给药领域的应用从概念验证迈向临床转化，也体现了MED&SSE工艺与3DμS®-OM递送系统协同应用的重要进展。这一技术路径有望解决多肽药物口服递送长期面临的技术难题。我们将加速推进T25的临床研究，并持续拓展该递送系统在更多多肽药物中的应用，为患者带来全新的口服治疗选择。”

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