创新药械研发故事丨全球首创！让震颤的眼球“睡一觉”

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　“医生叔叔，能不能让我的眼球‘睡一觉’，不要再颤动了？”

　　这是2003年北京大学人民医院及北京大学国际医院眼科专家王乐今在北京一所盲校义诊时，一位8岁女孩对他的恳求。女孩罹患先天性眼球震颤，自出生起眼球便会不受控制地摆动，由于大部分视野都是模糊的，她不得不用偏头、斜视等方式寻找清晰的物象，而这将会伴随她一生。

　　与她同样受此折磨的，在我国大约还有140万人，全球大约有700万人。

　　女孩的恳求，成了王乐今寻找临床解决方案的起点。23年后，即2026年3月13日，超目科技（北京）有限公司（以下简称超目科技）研发的植入式眼部肌肉神经刺激器（i-NYS）获国家药监局批准上市，这是全球首个用于治疗先天性眼球震颤的三类医疗器械产品。超目科技的董事长正是王乐今。

　　用最直接的方法

　　“事实上，那个女孩并没有失明，但她受眼球震颤的影响，视物不清，不仅走路会摔跤，还没办法正常生活和学习。”回忆当时的场景，王乐今依旧唏嘘不已。

　　据悉，先天性眼球震颤多与遗传基因有关，患者因大脑异常神经放电导致眼球不自主摆动，出生3~6个月即会发病，病症将伴随终身，给家庭和社会带来沉重负担。

　　2003年，王乐今正筹建我国首个儿童眼科专科门诊，在北京市盲校遇到这位8岁女孩后，他毅然将先天性眼球震颤定为他组建的儿童眼科门诊的发展方向。此后，他在门诊中遇到越来越多的先天性眼球震颤患儿，这更让他坚定了为他们寻找治疗方法的决心。

　　彼时，先天性眼球震颤虽然可以通过手术或佩戴三棱镜等传统治疗方式缓解疾病带来的斜视或异常头位，但患者眼球震颤的问题迟迟没有解决。

　　“解决临床问题，要用最直接的方法。”这是王乐今秉承的理念。2004年的一个傍晚，王乐今在北京西站对面的肯德基候车时，脑海中突然浮现出本科时做的肌肉收缩实验，用电极刺激青蛙的骨骼肌，便能调控肌肉收缩。一个念头如电光火石般迸发——可以用电刺激中和眼部肌肉牵连的眼球震颤来调控异动的神经。

　　“当时您就没有其他的想法么？”面对记者的提问，王乐今斩钉截铁地回答：“没有，只有这一个。而且我相信，这就是最直接、最简单的那个。”

　　从灵光一现的想法，到落地可用的产品，这条从“0”到“1”的路，注定漫长且充满挑战。但王乐今愈挫愈勇，始终不改初心。

　　2013年，他利用相关课题研究开展了动物实验，选定眼部生理构造与人类最相近的猫作为实验对象。实验证明，动物肌肉组织在电流刺激下会产生收缩运动，这为采用电极刺激治疗先天性眼球震颤提供了第一份实验数据支撑。

　　2015年，王乐今在北京大学人民医院完成了一项由研究者发起的临床试验（IIT），首次尝试将微电极与人的眼部肌肉相连。在这次临床试验中，8名受试者眼球的颤动幅度与频率均出现了不同程度的下降，这证明了电极刺激疗法在人体上能有效中和眼球的震颤。

　　这次试验对于王乐今来说至关重要，不仅让他在2017年2月顺利向世界知识产权组织提交“植入眼外肌神经肌肉刺激器及其参数设置方法”国际专利申请（PCT），还让一直关注电极刺激疗法的投资人、专家更加坚定了信心。

　　来自医疗器械投资领域的王天放，此前对王乐今的电极刺激疗法就有所关注，也主动参与观摩IIT试验。“当时看到试验结果，我也感觉非常振奋。”王天放告诉记者。此后，他与王乐今保持密切联系，全程跟进研发进展。2018年12月，王天放以零薪酬正式加入王乐今的创业团队，负责募集资金——2018年5月，王乐今提交的PCT专利获批，他在当年6月顺势成立了超目科技。

　　当时担任北京工业大学信息学部微电子学院科研副院长王文思也因了解到IIT试验成果，于2018年10月加盟，着手将电极刺激疗法产品化。

　　至此，超目科技创始人团队组建完成。“超目科技就像一架边航行边修缮的飞机，王乐今是定准航向的机长，王天放为航行保障续航的资金能耗，我则负责确保飞机平稳运转。”王文思的比喻，道尽了三人的默契。

　　在“临床需求+技术落地+资金支持”三位一体的研发体系下，超目科技先后获得了天使轮、A轮、B轮、C轮等多轮融资，2020年9月，i-NYS“零号”样机正式诞生，终于迈出了从疗法到产品的第一步。

　　找到最短的路径

　　拇指大小的电极植入眼外肌旁的筋膜下，银针粗细的皮下通道沿颞侧深入，耳后植入的刺激器向电极发送微弱的刺激电流。刺激器形如蚕豆，隔着薄薄一层皮肤，一只小巧如运动蓝牙耳机的体外机吸附在它上面供电。这便是“零号”i-NYS的形态。

　　“我们就是要摒弃工程学上复杂的技巧，找一条最短的路径来满足临床需求。”王文思说。

　　眼部肌肉的结构更加细致精密，植入电极不仅要与眼肌长期稳定贴合，更要确保绝对安全。这对电极的设计形态、电路传输系统的稳定性都提出了极高要求。

　　“我们研发的产品在国际上没有先例可循，只能从人工耳蜗、心脏起搏器等在工程学中设计思路相近的成熟产品中摸索设计方案，通过大量重复的实验论证可行性。”王文思说，在电极设计方面团队最终采用四通道片状电极贴附于眼肌表面形成刺激信号——这也是工程师与医生在志愿者身上多次测试后，志愿者主观反馈“最舒适”的方案。在刺激器植入位置方面，团队选择在耳后骨面基底宽阔的粗隆处，磨除约1毫米深的骨槽放置植入装置。据悉，这一方案参照了人工耳蜗刺激器的成熟术式，提高了植入手术的安全性。

　　那么如何保障产品稳定供电呢？为最大限度缩小植入器械体积，王文思带领团队选择采用体外无线传输电能的方案，并制作了眼镜款、颈挂款等多套不同外形的样机，通过模拟实验，观察不同方案的电池发热情况、电磁兼容性、电能传输效率等情况，与临床医生反复沟通论证，最终确认形如运动蓝牙耳机的体外机方案，并将其用无线供电传输线圈吸附在耳后与植入的刺激器连接。

　　值得一提的是，在产品研发过程中，王文思及其团队发现，要想实现临床医生对于产品的期待，工程师需要更好地理解临床需求。于是，从2021年开始，王文思就报名参加了清华大学和北京市卫生健康委设立的一个医工结合培训项目，用两年中的50多个周末系统学习了内科学、外科学、神经调控、神经科学等相关知识，并定期邀请临床医生到超目科技为工程师答疑解惑，讲授眼科基础知识、疾病机理等，以便更好地增加工程师对于疾病和产品的理解，进一步提高研发效率。

　　在此过程中，产品也在不断迭代。据介绍，从2020年首个工业样机问世，到2021年12月完成最后一次电路调试并向国家药监局医疗器械技术审评中心提交型式检验申请，i-NYS共经历了18次迭代，相当于每个月迭代一次。

　　2022年7月，i-NYS型式检验完成。2023年2月28日，i-NYS正式启动临床试验。在近10个月的时间里，首都医科大学附属北京朝阳医院、北京同仁医院和首都医科大学附属北京儿童医院共开展了71例i-NYS植入手术。为期6个月的随访数据显示，患者的黄斑中心凹注视时间提升了587%，眼球震颤幅度下降84.1%，震颤频率下降79.4%——i-NYS已经达到王乐今最初对它的设想。

　　一切都水到渠成。2024年1月，i-NYS进入国家创新医疗器械特别审查程序；2024年10月，超目科技提交上市注册申请。

　　为未来发展做准备

　　“五年的艰辛历程，收到通知短信的那一刻，心中五味杂陈，不负时光，不忘初心。”2026年3月13日，超目科技临床注册部负责人窦金凤发了一条朋友圈，配图是i-NYS的医疗器械注册证。

　　从2024年10月提交注册申请，到2026年3月获批上市，四百多个日夜的等待，在此刻尘埃落定。

　　但一张注册证不是超目科技创新的终点，而是新征程的起点。“超目科技刚刚成立的时候，和我们一样做神经调控产品的企业大概不超过5家，但现在已增加到几十家。”王天放说，行业的快速迭代容不得半分停歇，而他们早已为长远发展布下了先手棋。

　　“持续创新才能支持我们走得更稳、更远，因此我们也非常关注相关研究的进展。”王天放说。

　　据了解，团队还以i-NYS为起点，向更前沿的领域进发。2024年，超目科技了解到，将大脑硬膜外的聚焦性刺激传导到大脑的视觉皮层已然能够通过技术实现。“如果这项技术能够运用到产品上，不仅能解决更多视力受损的问题，也能提高产品的安全性，并且随着产品供应链逐步成熟，芯片、连通器、汇通器等元器件也更加成熟，能够支撑更多创新产品研发，所以从那时开始我们下决心要向视觉脑机接口这个方向发展。”王文思说。

　　凭借这一洞察，超目科技的“植入式视觉皮层刺激系统”在2025年成功入选工业和信息化部、国家药监局联合举办的“揭榜挂帅”人工智能医疗创新重点攻关项目，成为北京唯一一家承接视觉脑机接口研发任务的企业。

　　不仅如此，超目科技还一边深耕技术前沿，一边把目光投向更广阔的全球市场。2025年6月，i-NYS获得美国食品药品管理局（FDA）人道主义使用器械（HUD）认定。据悉，HUD是FDA针对罕见病医疗器械设立的一项专项认定，其核心目的是为用于诊断或者治疗美国境内年患病人数不超过8000人的疾病或病症的器械，提供简化审批通道。这意味着i-NYS可通过人道主义豁免程序（HDE）在获得机构审查委员会（IRB）批准的机构中使用。中国的创新产品将造福全球患者。

　　功不唐捐，玉汝于成。从2004年初步构想到2020年“零号”产品落地，再到2026年i-NYS正式上市，三位创始人秉承着耐心与决心，走完了这条从“0”到“1”的研发之路，23年前“让眼球‘睡一觉’”的愿望终于有了回响。（刘雨蒙）

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(责任编辑：宋莉)