两家药企因供应问题被取消集采中选资格

国家组织药品集采持续推进之际，履约问题再次引发行业关注。日前，国家组织药品联合采购办公室（以下简称联采办）发布公告称，两家药企因未能履行供应承诺，被处以取消中选资格并暂停4年国采申报资格的严厉处罚。这也是国采有史以来对断供企业开出的最长“禁入令”。

根据公告，北京阜康仁生物制药科技有限公司（以下简称阜康仁）的盐酸多巴胺注射液、印度药企Hetero Labs Limited（以下简称Hetero）的达格列净片，未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经相关部门约谈督促，仍无法满足医疗机构需求。经审议，上述2家企业违背在申报材料中作出的承诺，违反有关条款。联采办决定取消上述2家企业相关产品的中选资格，同时将2家企业列入违规名单，取消自2026年4月3日至2030年4月2日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

此次涉事的两款产品中，盐酸多巴胺注射液属于临床抢救用药，供应稳定性直接关系临床救治；达格列净片则是第十一批集采中的热门大品种，市场规模庞大，且Hetero此前以第一顺位中选。公告同时明确，相关品种已启动替补或重新选择供应企业程序，以保障医疗机构正常用药。

阜康仁近期官司缠身

质量是底线，供应是承诺，责任是根本。然而，阜康仁未能坚守这一原则。

公开资料显示，盐酸多巴胺注射液主要用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征。该药品为国家医保甲类品种，目前已被多项临床指南推荐应用于休克、心衰等疾病治疗。药智数据显示，2024年盐酸多巴胺注射液在医院的销售额达1.75亿元。正因为盐酸多巴胺注射液属于临床抢救用药，供应不及时将直接影响医疗机构用药秩序。

盐酸多巴胺注射液是第九批国家组织药品集中采购品种，据中选结果表，彼时盐酸多巴胺注射液的中选企业有9家，其中阜康仁以31.70元/盒的报价在同规格产品中处于中间水平，供应省份有上海、浙江、新疆。

随着阜康仁被取消中选资格，备选机制迅速启动，盐酸多巴胺注射液由备供企业替补为主供企业。以上海为例，据上海市医药集中招标采购事务管理所通报，该市启动替补程序，该药品原备供企业广东赛烽医药科技有限公司替补成为主供企业，并按1.49元/支的中选价格供应。

《每日经济新闻》记者注意到，阜康仁最近一段时间已陷入官司缠身、被列为失信被执行人，法定代表人还被限制高消费的境地。天眼查显示，阜康仁涉及司法案件58起，案件身份为被告或被执行人，其中绝大部分发生在2025~2026年，涉及金额超2900万元。

在社交媒体上，记者也发现有部分疑似阜康仁的前员工发帖讨薪，并称“拖欠工资一年以上”“劳动仲裁调解不履行付款，申请强制也没有钱”等。随后，记者致电微信名显示为王进京（系阜康仁董事长）的手机号，但始终无人接听。

某大型制药企业高层向《每日经济新闻》记者分析企业断供集采可能的原因时称，通常有三种情况：第一种是如果企业报价过低，在实际执行过程中又长期处于亏损状态，其持续供应的动力就会明显减弱，进而可能主动或被动地出现断供。其中还要区分利润亏损和现金流亏损两种不同情形。

如果企业只是会计报表层面利润为负，但由于前期产能已经建成，为了摊薄折旧和固定成本，现金流仍然是正的，那么企业往往还有动力继续生产、继续供应。如果原辅料、包材、人工等直接成本已经高于集采中选价格，企业每生产一单、供应一单都会造成现金流净流出，那么其履约意愿就会大幅下降。

第二种情况，企业此前对中选后的实际需求量判断过于保守、导致产能准备不足。比如企业自身产能只有100万支，但中选省份的实际需求量达到200万支，在这种情况下，企业客观上就无法完成足量供应。如果不能及时找到CMO（合同生产组织）企业补充产能，就容易出现被动断供。

第三种情况则与配送成本和终端报量方式有关。尤其是在一些较为偏远的地区，集采中选后，哪怕单家医院每个月只使用几盒产品，只要医院在集采平台上下单，企业就必须履行配送义务。问题在于，这类订单往往数量零散、配送频次高，如果再叠加运输距离较远等情况，企业的综合履约成本就会明显上升。

也就是说，企业未必是在生产环节出现了成本倒挂，而是因为医院单次报量过小、配送要求又较为及时，最终导致运输等流通成本甚至高于药品本身的采购金额。在这种情况下，企业也可能因为综合成本不划算而不愿继续供货，进而出现断供。

涉事印度药企曾被FDA警告

达格列净片是临床常用的降糖药，市场规模巨大。摩熵医药数据显示，2020年，达格列净片在全终端医院销售额为8.19亿元，同比增长218.62%，而2025年，该品种销售额已达88.91亿元，同比增长21.92%。据中选结果表，第十一批集采中达格列净片共有14家企业参与竞标，最终7家企业成功中选，其中包括两家印度企业和5家中国本土企业。

与阜康仁供应盐酸多巴胺注射液出现问题不同，印度药企Hetero的违约来得更为迅速。其于2026年2月刚刚开始执行中选结果，仅1个月后就出现供应问题。

不同于以往批次，第十一批国采创新采用按厂牌报量模式，不再沿用以往的中选企业主供省份固定分配模式。Hetero的供应省份为安徽、湖南、广东、海南、陕西。随着该企业被取消中选资格，涉及医药机构可在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。

值得注意的是，Hetero这家印度药企在集采中标前就已暴露出管理问题。就在第十一批集采前，2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）曾对Hetero的一家工厂出具警告信，指出其工厂存在严重的生产质量管理规范（GMP）缺陷，包括在仓库中发现鸟巢、鸟粪和蜥蜴、猫等动物污染源等细节。尽管此次断供事件并未直接与Hetero的药品质量问题挂钩，但其暴露出的企业管理和履约风险不容忽视。

风云药谈创始人、资深医药招采专家张廷杰在接受《每日经济新闻》记者采访时指出，首先就是要保障集采中选稳定、保质保量的供货，“集采也是民生工程，如果没有能力保质保量供应就不要去参加报量、报价”。张廷杰表示，现在的集采政策是先报量再报价，报低价也不一定能拿得到量，所以需要企业综合考虑报量和收益，以此制定综合的报价策略。