国内获批适应症数量最多的利妥昔单抗 复宏汉霖汉利康新增两项适应症获批

内容来源：复宏汉霖

2026年4月9日，复宏汉霖宣布，公司自主开发和生产的汉利康（利妥昔单抗）用于非霍奇金淋巴瘤下的两项新增适应症的补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为中国首个生物类似药，汉利康已全面覆盖原研利妥昔单抗在国内获批上市的全部适应症，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，以及原研未在华获批的类风湿关节炎，成为国内获批适应症数量最多*的利妥昔单抗。

根据国家癌症中心2022年发布的全国癌症报告，我国每年新发淋巴瘤近10万例1，其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是其最常见的侵袭性亚型，预后相对更差。汉利康是复宏汉霖自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药。已开展的相似性研究结果证明，汉利康和参照利妥昔单抗在结构、生物学特性和临床药代动力学/药效动力学方面高度相似，且在弥漫大B细胞淋巴瘤治疗中具有等效性，其关键Ⅲ期HLX01-NHL03研究结果已于2024年1月正式发表于国际权威期刊BMC Cancer。此前，汉利康已在DLBCL获批四项适应症，此次国内新增获批的两项适应症分别为联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者；及联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL成人患者，覆盖了DLBCL一线及复发/难治两大关键治疗节点。

围绕该产品，复宏汉霖积极携手商业合作伙伴持续拓展海内外市场。汉利康在国内的商业销售由复星医药附属公司复星曜泓负责。目前，汉利康已正式纳入国家医保目录，累计惠及超过40万名中国患者。据统计，以汉利康为代表的利妥昔单抗上市后，我国DLBCL患者接受免疫化疗的比例提升了40%，基层医院淋巴瘤诊疗能力同步增强。药物经济学研究也显示，在初治DLBCL患者中，相较于原研利妥昔单抗，汉利康（H-CHOP）在10年内能带来更多的质量调整生命年（QALYs），同时显著节约医疗资源。针对海外市场，复宏汉霖积极携手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物制药企业合作伙伴，全力加速全球布局，并已于多个拉美国家获批上市。

未来，复宏汉霖将继续秉持以患者为中心的理念，不断加速产品的商业化落地和可及，使高质量可负担的产品惠及更多患者。

参考文献及注释

1. ZHENG R S, CHEN R, HAN B F, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi, 2024, 46(3):221-231.

* “最多”是指截至2026年4月9日

(复星国际 动态宝)