重磅！国办发文，影响所有药价！

近日，印有发文日期为3月30日的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》的文件开始行业内公开，发文规格高，由国务院办公厅发布，有评论认为，文件给创新药带来利好，但影响的不止创新药，而是关乎所有药品。

2015年，除部分精麻制品外，发改委取消了大部分药品定价，药品定价主动权回到药企手中，但药企自主定价并不意味着药企能够以理想价格卖出去，因为市场竞争激烈，除了少数独家、专利药，价格其实仍是由市场决定。国家医保局成立后，对专利过期药品集中采购和创新药的价格谈判成为药价的主要影响因素。而本份文件发布，意味着经过十年药价改革的漫长实践后，关乎所有药品价格形成的顶层设计出现了。

价格是影响市场的关键抓手，药品作为一个特殊产品，由于强制消费性（生病了必须吃药），所以，价格过高影响可及——普通患者因价格过高对疾病诊疗望而却步；价格过低也会影响可及——没有获利空间，药品会出现短缺，医药创新也会缺乏动力，行业没有动力研发针对疾病的更好的诊疗方案。基于此，这份重磅文件要做的就是在这极限的拉扯之间引导形成合理药价，既让价格可控，让普通患者用得起、用得上，又要给行业留有足够的获利空间，以保持行业有持续的活力和发展动力。

笔者认为，这份文件展示的两种市场机制下不同的购买逻辑，提供两种不同的发展动力，形成的是两种不同的价格。

所谓两种市场为医保市场和非医保市场。医保市场的核心就是保基本，要解决的是患者用得上的问题，但这绝非价格便宜，还必须好，包括质量可靠、供应及时，同时创新是真创新，真正解决患者问题，保证钱花得值，每一分钱都要用在刀刃上。所以，要做医保市场的药企，在确定自己的市场策略之前，必须要有这个决心和觉悟：必须有用、有价值，且能够证明有用，价格只能是合理价格。

在医保市场，药企可以做大可及性来获利，因为中国有14亿人口，参保率超过95%，哪怕价格极低，比如前段时间我们分析的1-8批国采续标在广东的分量结果，二甲双胍中标基准价只有1毛钱，但分量最多的药企如果供应及时、质量不出现问题，可以获得三年4000多万的市场，扩大到全国市场的话，其销售额也会十分可观。而对于创新药来说，虽然医保谈判降价，但人口多，同样疾病发病率，市场空间也十分可观。对于创新药来说，价格不会是天价，要获利就只能走充分利用谈判期内迅速扩大可及的路，这条路是挑战，但是要做医保市场，就必须接受这个挑战。

非医保市场，一句话概括，放开医保市场的限制，做自费市场、和商业保险合作、做院外等，这都是药企的自主选择，药企可以呼吸自由的空气，实现商业发展——当然要满足国家法规，满足合规推广等条件，满足基本的市场规范要求。

所以，对于药企来说，简单两条路摆在面前：做医保市场还是非医保市场？先做非医保市场还是一门心思做医保市场？这是药企在研发之初就需要考虑的问题，因为这是影响研发投入、市场策略、定价等等系列问题的。

那么，如果做医保市场和非医保市场，价格将会怎么样？根据文件内容，梳理如下。

一、新上市药品价格形成，包括创新药，改良新药和新上市的通用名药物（仿制药），属于新上市药品，算增量市场的新增价格形成

1.非医保市场

实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，接受社会监督和同行评议。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。

对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。对改良新药等，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格。对通用名药等其他新上市药品，引导医药企业参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。根据真实世界研究结果和临床使用实效，医药企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。

这是非医保市场药价形成，上面加粗部分用语都是引导、鼓励引导等，毫无强制之意，几乎全部都是基于药企的自主选择。包括有了好研究，你提价都是自由的。

2.医保市场

如果是医保市场，就要加上多重枷锁了。

坚持基本医保“保基本”，兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调整规则。对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。医药企业根据协议约定按不高于支付标准的价格向医保定点医药机构供应谈判药品，向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。在通用名药上市后，各省份应及时推动参照通用名药价格调整支付标准。对申报纳入医保目录的非独家药品，通过竞价等方式形成支付标准。

仍是三个角色，包括创新药和改良新药通过医保谈判形成国家版支付标准，通用名上市应该是有同通用名仿制药上市后，各省调整支付标准。非独家纳入是通过竞价形成支付标准。而且上面所有引导药企做的部分，真实世界研究结果和临床使用实效，医保这里明确表态，愿意为更有价值药品买单，只要表现优异，那就给与更好的价格。

笔者特意用红字部分标出的部分，核心是对非医保市场，国家态度很明确：不受支付标准约束，仍可以自主定价，只要你的商业逻辑走得通，即使纳入医保，只要是非医保市场，价格自主权仍掌握在药企手中。

二、存量市场

如果说上述是增量市场价格，那么存量市场——供应多元、上市多年的药品，这部分药品价格主要是通过带量采购形成支付价格。

1.医院市场，重点关注带量采购，这部分大家比较熟悉，不多引用原文，但有两句特别值得行业关注：加强医保支付标准与集中带量采购中选价格的政策协同，对医保目录内纳入集中带量采购的同通用名药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。

在带量采购试点之初，就已经明确了集采价格形成医保支付标准的政策，这句话再次写入了国办的文件，笔者认为这或许意味集采药品的支付标准政策要全面落地了。

当然笔者认为，一方面如同文件所强调，支付标准涉及的是医保目录内集采药品，另一方面，这应该也是公立医院，仍是针对医保市场的规则。

2.零售市场，自由定价，但医保市场有比价等措施。

文件强调零售药店药价由经营者自主确定，通过市场竞争形成。但医保市场，推行医保定点药店医保药品公开比价。编制医保定点药店医保药品量价比较指数，引导医保药品价格更加合理。加强对医保定点药店的协议管理，定期评估价格执行情况。鼓励医保定点药店参与药品集中带量采购、以适宜价格销售，引导中选企业稳定供应，提高中选药品可及性和覆盖面。

所有价格的管控措施，都是针对医保定点药店的医保药品，非医保药品不受影响。

3.医院二次议价将迎来利好政策？

这点笔者打上问号是因为，一方面文件明确表示，除中药饮片外，公立医院要坚持网采和差率销售（中药配方颗粒，似乎不强制挂网，只提及零差率销售），另一方面，文件又提出：研究挂网价格与议定价格合理联动的有效方式，调动医疗机构主动控费积极性。

医院二次议价之后，要坚持零差率销售，又要挂网采购，感觉药企参与积极性不高，医院也会缺乏动力，这就需在政策坚定性和灵活性上寻找出合适的夹缝空间，挺有挑战的。所以，文件用了“研究”，是否会可能还要看政策推进。所以，我们在这里打上一个问号，但需要指出的是，政策提出这一点，充分说明政策制定方已经关注到了医院强议价力，一旦有政策突破，对药企价格影响将是巨大的。

三、价格形成之后，医保将采取哪些约束性措施？

1.药品必须挂网，接受监管。加快建设招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级医药采购平台。

标红的部分，其实就是必须挂网的原因，因为采购平台有这样的功能，所以，才要求挂网。要挂网在医保市场销售，就意味着必须满足挂网平台的价格要求，即集中带量采购药品、谈判和竞价医保药品按协议价格挂网，其他药品由上市许可持有人按照挂网规则和药品差比价规则合理确定挂网价格，完善挂网价格动态调整制度。优化挂网规则，推动参比制剂、通用名药体现合理价格梯度，促进不同企业生产的同通用名药品价格相对均衡。

价差过大的药品可能出现的挂网难、暂停挂网都有政策依据了。同时，挂网后才能更好地进行价格治理。

看看医保提出了哪些价格治理措施。文件提出，依托医保信息平台，加强全国挂网药品价格一览表等数据应用，实施药品价格智能监测。推进药品追溯码在药品流通领域全链条应用。完善医药价格指数机制。加强监测成果运用，实行药品价格风险预警，以有效竞争形成的价格为基准，对同通用名药品中价格明显偏高的进行价格风险提示。

如果把上述文字进行拆解的话，我们可以看到，要实现价格监管，有两个举措，药品挂网价格一览表、药品追溯码以及完善价格指数。但影响药价的核心两大举措，其一是价格一览表的应用，这个行业都熟悉，去年已经很多药品因为调整了价格，威力巨大；其次就是价格预警，而价格预警就是今年以来推进红黄标。

由此可见，医保对价格监管可谓软硬兼施，硬的方面是如果不同省份、不同渠道价格存在差距，调价；软的方面则是进行价格预警，通过风险提示影响医院采购。

2.渠道价格差距必须公允。

文件要求利用网上药店信息透明、比价便利、竞争充分的特点，常态化开展线上线下比价，研判异常价格，促进不同渠道药品公平合理定价。

医保药品，院内和院外价格保持合理差价也是一个行业必须关注的点，药企要主动防止窜货、串货等影响自己的价格体系。

四、医保市场违规，严厉的处罚性举措

在非医保市场违规也是不可以的，但是医保市场违规，受到的处罚将更为严厉。文件表示：

健全药品价格风险处置制度，采取书面问询、成本调查、约谈提醒、公开问询等措施督促企业规范价格行为。完善医药价格和招采信用评价制度，加大对药品购销领域失信行为的约束和纠治力度。坚决打击围标串标等违法违规行为，有效防范非理性竞价中标影响正常供应，维护集中带量采购市场和价格秩序。强化药品价格和反垄断执法，依法严厉惩处药品和原辅料生产经营领域以缺逼涨、垄断涨价、操纵市场价格等违法违规行为。加强医药领域全链条穿透式审计监督。

五、非医保市场怎么做？

价格主导权给药企了，那么相应开拓等也主要靠药企。文件表示，完善多层次医疗保障体系，充分发挥商业健康保险、公益慈善等功能作用，引入多方参与创新药价格协商，拓宽创新药支付渠道。加快商业健康保险创新药品目录落地实施，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。发挥医保信息平台优势，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶。