政策赋能创新落地！纳地美定上市粤港澳大湾区，加速惠及国内OIC患者

阿片类药物引起的便秘（OIC）是癌症患者中最常见的症状之一，影响了约60%-90%的使用阿片类药物止痛的癌症患者[1]。4月7日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴独家引进的OIC治疗药物纳地美定（Naldemedine）正式获得广东省药品监督管理局批准，在粤港澳大湾区率先上市。

今年3月，广州市卫生健康委员会印发《关于推进“港澳药械通”政策深入实施十条措施的通知》，标志着“港澳药械通”从政策探索迈入规模化落地的新阶段，纳地美定也成为新政发布后首批通过“港澳药械通”进入大湾区的创新药物。

纳地美定（Naldemedine）由盐野义制药株式会社研发，是全球首个获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，通过阻断肠道内阿片类药物与μ受体的结合，直接恢复肠道正常蠕动节律与肠液分泌功能，从根源上逆转OIC的病理过程[2]。一项2周治疗期、随机、双盲、安慰剂Ⅲ期对照试验显示，纳地美定首次给药至OIC患者发生自发排便（SBM）的中位时间为4.67小时，显著优于安慰剂组（26.58小时，P＜0.0001）；纳地美定治疗组SBM应答率为71.1% ，显著高于安慰剂组（34.4%，P＜0.0001），显示0.2mg纳地美定能够有效控制OIC，持续稳定改善肠道功能。

晚期癌症患者的疼痛发生率可达60%-80%，其中约1/3的患者经历过中度至重度疼痛。阿片类药物是治疗癌症患者慢性疼痛的主要方法，但60%-90%的患者会出现OIC症状，严重影响患者生活质量与治疗依从性，如何有效治疗OIC并平衡镇痛与不良反应的发生已成为临床亟需解决的问题之一。目前，临床常用于治疗OIC的泻药可能会导致恶心呕吐、腹泻腹痛等胃肠道不良反应，且治标不治本；传统阿片受体拮抗剂纳洛酮虽能减弱阿片类药物的胃肠道效应缓解便秘，但其可能因跨越血脑而降低阿片类药物的镇痛作用[3]。相较之下，纳地美定选择性作用于肠道μ-阿片受体，无电解质紊乱风险，适配OIC患者长期用药需求，并且几乎不进入中枢神经系统，未发现影响阿片类药物镇痛效果。

目前，纳地美定已在美国、欧盟、日本、中国台湾及中国香港、澳门地区获批上市，并获美国AGA指南、欧洲ESMO指南推荐用于OIC治疗[4,5]。2025年1月，正大天晴与盐野义签订独家市场推广协议，获授予纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权。此前，该产品已作为临床急需药品，通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策引入海南省；2025年5月，其在中国内地的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理；此次，纳地美定在粤港澳大湾区获批上市，将大幅提升药物可及性，解决更多OIC患者所需。

随着纳地美定全国上市进程的推进，正大天晴将依托自身商业化能力，让这款全球创新药物惠及更多OIC患者，助力提升我国肿瘤支持治疗水平。

参考文献：

[1] Porta-Sales J, Nabal-Vicuna M, Vallano A, et al. Have we improved pain control in cancer patients? A multicen-ter study of ambulatory and hospitalized cancer patients[J]. J Palliat Med, 2015,18(11):923-932.

[2]John M, Edward J, et al. Peripherally Acting u-Opioid Receptor Antagonists for theTreatment of Opioid-Related Side Effects: Mechanism of Action and Clinical Implica-tions.

[3]王玥,蒋葵.阿片类药物引起的便秘病理机制及治疗进展[J].中国肿瘤临床,2021,48(16):852-857.

[4] Seth D.Crockett, Katarina B.Greer, Joel J.Heidelbaugh,et al. American Gastroenterological Association Institute Guideline on the Medical Management of Opioid-Induced Constipation.Gastroenterology 2019;156:218–226.

[5]N.Katakami, T.Harada2, T.Murata,et al.Diagnosis, assessment and management of constipation in advanced cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines. Annals of Oncology 29(Supplement4):iv111-iv125, 2018.

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(中国生物制药 动态宝)