为何屡禁不止？医美机构违规使用羟基磷灰石现象

基于对医疗美容行业长期的法律观察与实践，律师团队就行业内存在的违规使用羟基磷灰石（CaHA）产品进行面部注射填充的现象，进行专项法律风险剖析，并据此提出系统性合规治理建议。

一、违规使用行为的法律定性及其多重风险

部分医疗美容机构将仅获批用于骨科、口腔科适应症的羟基磷灰石产品，用于面部软组织注射填充，此行为在法律上构成明确的违法违规行为，并衍生出严重的行政、民事及潜在刑事风险。

首先，该行为直接违反了我国对医疗器械的强制性分类管理制度。根据《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。用于人体面部注射的填充材料，因其直接介入人体并可能产生长期影响，通常被认定为具有较高风险的第三类医疗器械，需要采取特别措施进行严格控制管理。将仅获批用于骨、牙科缺损填充的医疗器械，擅自变更其“预期目的”用于面部软组织，实质上是在经营和使用未取得相应医疗美容适应症注册证的医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第八十一条，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，将面临没收违法所得、涉案医疗器械以及高额罚款（货值金额15倍以上30倍以下）的行政处罚；情节严重的，相关责任人可能被终身禁止从事医疗器械生产经营活动。此规定明确了行政监管的“红线”与违法的高昂成本。

其次，该行为对消费者构成欺诈，需承担惩罚性赔偿责任。医美机构在明知或应知产品注册证载明的适用范围不包含面部注射的情况下，仍向消费者宣传并使用该产品进行服务，故意隐瞒了产品真实、合法的使用范围这一对消费者作出决策具有重大影响的信息。根据《中华人民共和国民法典》第一百四十八条，一方以欺诈手段，使对方在违背真实意思的情况下实施的民事法律行为，受欺诈方有权请求撤销。在消费法律关系中，该行为符合经营者欺诈的构成要件。依据《中华人民共和国消费者权益保护法（2013修正）》第五十五条，经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，消费者有权要求经营者承担购买服务费用三倍的惩罚性赔偿。这不仅是民事责任的承担，更是法律对诚信经营原则的捍卫。

最后，该行为极大增加了医疗损害风险及相应法律责任。由于产品并非为软组织注射设计，其物理特性、颗粒形态等均可能不符合面部注射的安全要求，极易导致消费者出现硬结、肉芽肿、炎症、感染等不良后果。一旦造成消费者健康损害，依据《中华人民共和国民法典》第一千二百二十三条，因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以直接向作为使用单位的医疗机构请求赔偿。医疗机构在承担赔偿责任后，虽可向有过错的生产者追偿，但其作为直接服务提供者，首当其冲面临巨额医疗损害赔偿诉讼、商誉损失及行政处罚的多重打击。

二、“有法不依”现象的商业利益驱动根源剖析

在监管禁令明确、法律风险清晰的情况下，部分医美机构仍铤而走险，其背后是强烈的商业利益驱动与扭曲的成本收益评估。

核心驱动力在于畸高的利润差。合法获批用于医美注射的第三类医疗器械产品，其研发、临床试验、注册审批成本极高，市场定价因此相对较高。而骨科、口腔科专用的羟基磷灰石产品，其生产成本与注册路径有所不同，市场价格远低于专业的医美注射产品。部分机构利用这一价差，以低价购入非适应症产品，却以正规医美填充项目的高昂价格向消费者收费，从中牟取暴利。这种暴利构成了其甘冒法律风险的直接经济诱因。

违法成本与收益的错位评估。尽管前述法律法规规定了严厉的罚则，但在实践中，违法行为具有相当的隐蔽性。违规操作往往发生在私密的治疗室内，产品可能被分装、转移包装，使用记录不全或造假，使得监管部门日常巡查难以发现。同时，消费者在信息不对称的情况下，亦难以在事前有效识别。这种“低发现概率”使得部分机构心存侥幸，错误地认为违法收益高于可能被追究的法律成本。此外，行业内部自律机制不健全、部分从业人员法律意识淡薄，也进一步削弱了内在约束力。

市场恶性竞争下的生存策略扭曲。在医美市场竞争白热化的环境下，部分机构不是通过提升服务质量、引进合法新技术来赢得市场，而是试图通过使用“平价替代材料”来打价格战或创造“技术噱头”，以“骨相填充”、“齿科材料更安全”等话术进行误导性宣传，吸引对价格敏感或对专业信息了解不足的消费者。这种短视的竞争策略，实则是以牺牲消费者安全与机构长远信誉、触碰法律底线为代价。

三、构建长效治理体系的法律与合规建议

根治“有法不依”乱象，须从主体责任落实、监管效能提升、社会共治强化三个维度，构建系统化的治理体系。

第一，强化医疗机构主体责任，筑牢内部合规防线。

1.严守产品准入关：医疗机构必须依据《医疗机构管理条例（2022修改）》第二十六条的规定，严格按照核准的诊疗科目开展活动。采购医疗器械时，必须履行查验义务，确保所购产品的《医疗器械注册证》中“适用范围/预期用途”明确包含其所计划开展的医疗美容项目，并建立合格供应商名录与采购档案。

2.建立全程可追溯制度：参照《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条关于医疗器械唯一标识制度的精神，建立并执行从采购验收、入库存储、领用核销到术后记录的全流程可追溯管理制度。确保每一支用于患者的产品，其来源、批号、有效期、使用医师及患者信息均可查证。

3.履行充分告知义务：服务前必须依法履行全面、真实的告知义务，知情同意书应明确载明使用产品的注册证号、完整产品名称、批准适用范围等核心信息，并由消费者确认。杜绝使用模糊或误导性话术，保障消费者的知情权与选择权。

4.开展定期自查自纠：机构应定期对库存及在用产品进行排查，对发现的不符合规定或来源不明的产品，立即予以封存、停用，并主动报告监管部门，依法处置。

第二，提升监管穿透力与执法威慑力。

1.实施靶向性、穿透式检查：监管部门应改变传统巡查模式，加大对医美机构医疗器械仓库、治疗室、病历档案、收费系统的突击检查与交叉稽核力度。重点核查产品实物与注册证的一致性、使用记录与收费项目的关联性、知情同意书的完整性。

2.强化行刑衔接与联合惩戒：对于涉嫌经营使用无证医疗器械、造成严重健康损害的案件，应及时移送公安机关，追究相关责任人的刑事责任。同时，完善行业“黑名单”制度，将受到重大行政处罚的机构及责任人员信息向社会公开，并推送至征信系统，实现“一处违法、处处受限”。

3.畅通投诉举报渠道并强化社会监督：鼓励内部从业人员、消费者依法举报违法行为，落实举报奖励制度。支持行业协会、媒体、消费者组织依法进行监督，形成监管合力。

第三，赋能消费者，强化社会共治基础。

1.加强消费安全普法教育：持续向公众普及医美消费的法律常识，重点提示消费者在接受注射类服务前，有权且必须查验产品医疗器械注册证原件，并核对适用范围。

2.倡导理性消费与证据保全：引导消费者选择持有合法《医疗机构执业许可证》、医师具备相应资质的正规机构。服务过程中，注意保存知情同意书、病历、产品包装照片、收费凭证等全套证据。

3.明确维权路径：根据《中华人民共和国消费者权益保护法（2013修正）》第三十九条，消费者在权益受损时，可通过行政投诉、消费者组织调解、提起诉讼等多种途径维权。一旦发现使用违规产品或出现不良反应，应立即停止服务、及时就医，并固定证据向卫生健康部门、药品监督管理部门举报。

（本文基于现行公开法律法规及行业实践分析而成，不构成针对任何特定事件或主体的法律意见。请咨询律师团队并结合实际情况。）

2021年，被誉为中国医美行业的“再生元年”，随着“童颜针”、“少女针”等产品的获批上市，医美市场迎来了新一轮的增长热潮，羟基磷灰石作为一种广泛应用于骨科和牙科的生物材料，因其良好的生物相容性和生物可降解性，逐渐成为医美行业的新宠。然而，羟基磷灰石在医美领域的应用却面临着合规性的挑战。 智法联律师团队，公众号：i医健法研社

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