减重前沿 | 诺和诺德「周制剂」依柯胰岛素获FDA批准

前言PREFACE

3月27日，诺和诺德宣布其研发的依柯胰岛素注射液（商品名：Awiqli®，规格700单位/毫升）获得美国FDA上市批准，该产品可作为饮食和运动的辅助手段，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为美国市场首款且当前唯一一款每周一次给药的长效基础胰岛素，此次获批为2型糖尿病基础胰岛素治疗提供了全新方案，推动糖尿病治疗向更便捷化方向发展。

里程碑获批：全球布局再拓新境

PART 01

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美国市场突破性获批

本次FDA批准是依柯胰岛素注射液在全球布局中的关键突破，该产品凭借每周一次的给药模式，填补了美国市场周制剂基础胰岛素的空白，成为当地2型糖尿病患者长效胰岛素治疗的新选择。

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全球获批布局进展

依柯胰岛素注射液并非首次全球获批，此前已相继获得中国、加拿大、瑞士等国家和地区的上市批准，均应用于成人2型糖尿病的血糖控制，此次美国获批进一步完善了产品的全球市场覆盖。

循证支撑：临床数据严谨验证

PART 02

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研究设计与入组情况

本次FDA批准基于ONWARDS IIIa期临床项目数据，该项目包含4项随机、活性对照、目标治疗试验，整体研究设计严谨规范。项目共纳入约2680例血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，全面评估产品在临床场景中的应用价值。

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疗效与安全性验证

研究中依柯胰岛素注射液可与餐时胰岛素联用，也可与口服降糖药、GLP-1受体激动剂联合使用，覆盖临床常见治疗方案。结果显示，产品达到降低糖化血红蛋白的主要临床终点，控糖效果符合临床预期；整体安全性特征与每日基础胰岛素品类保持一致，未新增额外用药风险，临床应用安全性得到验证。

剂型革新：给药模式便捷升级

PART 03

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给药模式革新优化

依柯胰岛素注射液将传统基础胰岛素每周7次的注射频次，优化为每周1次，从给药方式上实现长效基础胰岛素的重大突破，简化了长期胰岛素治疗的操作流程。

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患者治疗体验提升

给药频次的大幅减少，有效降低患者长期注射的心理负担与操作不便，有助于缓解患者治疗抵触情绪，提升长期治疗依从性，为需要终身胰岛素干预的2型糖尿病患者带来更人性化的治疗体验。

糖尿病治疗领域价值

PART 04

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开启周制胰岛素新纪元

依柯胰岛素注射液的美国获批，是长效胰岛素制剂研发的重要成果，打破了每日注射基础胰岛素的传统格局，推动全球2型糖尿病胰岛素治疗进入周制剂时代。该产品以便捷的给药方式、可靠的临床疗效与安全性，为临床血糖管理提供了新选择，也为糖尿病慢病管理的优化提供了技术支撑。