新药上市   甘李药业西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）获批

中国北京，2026年4月7日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，全资子公司甘李药业山东有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）下发的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）药品注册证书（受理号：CYHS2403373，证书编号：2026S00914，药品批准文号：国药准字H20263765）。

西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）是一种复方口服降糖药物，每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg。其中，西格列汀是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，通过增加活性肠促胰岛素水平，以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素释放并降低胰高糖素水平；二甲双胍则可抑制肝糖原的异生，减少小肠吸收葡萄糖，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，改善外周组织对胰岛素的敏感性。本品配合饮食和运动治疗，适用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

根据公开数据，西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）于2008年7月获得欧洲药物管理局批准上市，2012年7月获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗2型糖尿病，并于2019年被纳入国家医保目录。据摩熵数据显示，2025年前三季度在全国二级及以上医院的销售额达3.46亿元。

本次获得药品注册批件意味着该产品达到与原研一致的质量水平，根据国家相关政策可视同通过一致性评价，将有利于其未来的市场销售和竞争。西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）是甘李药业继磷酸西格列汀片、恩格列净片之后又一款口服降糖药物。该产品的成功获批进一步拓展了公司主营降糖产品线，丰富了口服化学降糖药的产品结构，为2型糖尿病患者提供了新的联合治疗选择。此外，本品具有安全性良好、低血糖发生率较低、胃肠道耐受性更高的优势，能够为患者带来更优的治疗体验。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

(甘李药业 动态宝)