北京
来源：市场资讯
（来源：药物临床试验网）
不良事件通用术语通常指国际医学用语词典（MedDRA）中的标准分类，核心术语及分类如下：
1. 系统器官分类（SOC）
这是最高层级的分类，涵盖不良事件发生的主要身体系统，包括但不限于：
- 全身性疾病及给药部位反应（如发热、乏力、注射部位疼痛）
- 血液及淋巴系统疾病（如贫血、白细胞减少）
- 心脏疾病（如心悸、心律失常）
- 胃肠道疾病（如恶心、腹泻、腹痛）
- 肝脏疾病（如肝功能异常、黄疸）
- 肾脏及泌尿系统疾病（如肾功能损伤、尿频）
- 神经系统疾病（如头痛、头晕、失眠）
- 皮肤及皮下组织疾病（如皮疹、瘙痒、荨麻疹）
2. 首选术语（PT）
指对不良事件最精准、最具体的描述，是临床报告和数据分析中常用的核心术语，例如：
- 当报告“皮肤发红、瘙痒伴皮疹”时，首选术语为“皮疹”
- 当报告“吃东西后恶心、想吐”时，首选术语为“恶心”
3. 其他关键术语
- 不良事件（AE）：患者或临床试验受试者在接受一种药品后出现的任何不良医学事件，无论是否与该药品有因果关系。
- 严重不良事件（SAE）：导致死亡、危及生命、永久/严重残疾、需要住院/延长住院时间，或导致先天畸形的不良事件。
- 非预期不良事件（UAE）：其性质或严重程度与药品说明书、研究者手册等已知信息不一致的不良事件。
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