润都股份1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液获批 创新转型迈入关键阶段

2026年4月3日，珠海润都制药股份有限公司（证券代码：002923，证券简称：润都股份）发布公告，公司自主研发的化学药品1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。这款全球首创新药为国内获批的唯一一款β受体激动剂类核素心肌灌注显像心脏负荷试验药物，为国内心血管疾病精准诊断领域增添了全新的临床解决方案，也标志着润都股份从传统仿制药企业向创新驱动型药企转型迈出了重要一步。

核心创新成果落地 提高公司整体竞争力

此次获批的盐酸去甲乌药碱注射液为化学药品1类创新药，是润都股份基于药用植物“附子”强心有效成分研发、经化学全合成制成的全新作用机制药物。作为心脏负荷试验专用药物，其适用于核素心肌灌注显像以评估心肌缺血，作用机制上对心血管系统具备正力性和正时性效应，诱发心肌缺血的机理与人体自然运动负荷试验高度相似。在临床规定剂量下对血压影响微小。其安全性及有效性已经过多项临床试验验证，为诊断心肌缺血提供了新选择。研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于心肌灌注显像评估心肌缺血，不良反应轻微，停药后很快缓解或消失，安全性良好。

在研发层面，该药物的上市验证了公司自主研发体系的成熟度，推动公司进一步构筑核心技术壁垒，为后续创新药研发积累了宝贵的临床经验和技术储备；在业务布局层面，这款药物填补了公司在心脑血管诊断药物领域的空白，与公司现有心血管治疗领域产品形成协同，完善了公司在该领域的产品矩阵，显著提升了公司在心脑血管领域的核心竞争力。

契合临床需求市场 发展潜力值得期待

盐酸去甲乌药碱注射液的上市，精准契合了国内心肌缺血诊断领域的临床需求，其未来市场发展依托于庞大的患者基数和不断提升的诊疗需求。2021全球疾病负担报告数据显示，中国缺血性心脏病患病率达4451.34/10万，患者数量超6333万人，年死亡人数195.69万人，缺血性心脏病已成为威胁我国居民健康的重要疾病，而心肌缺血的早期诊断和精准评估是降低疾病危害的关键。

核素心肌灌注显像（MPI）在疾病诊断、危险分层等方面具有重要临床价值，目前国内MPI诊疗技术渗透率仍处于较低水平，2023年我国MPI检查量仅为12万例，而同期美国MPI检查量达457万例，其中药物负荷试验占比超60%，国内市场存在较大的提升空间。

随着国家“十五五”生物经济发展规划对精准医疗的重点布局，以及国内核医学检测设备的不断普及、诊疗理念的持续升级，加之我国缺血性心脏病年轻化、人口老龄化的趋势，心肌缺血诊断需求将持续释放，盐酸去甲乌药碱注射液的市场应用场景有望不断拓展。对于润都股份而言，后续公司将加快推进该药物的生产落地与商业化布局，结合国内核医学诊疗的区域分布特点和临床需求现状，进行精准的市场推广，逐步释放其临床价值和市场价值。

从国内医药行业发展来看，创新药研发门槛持续提升，市场竞争日趋激烈，制药企业的创新转型并非一蹴而就，需要在研发投入、人才培养、产业链布局等方面持续发力，润都股份此次1类创新药获批，为其后续创新发展奠定了基础，也让市场看到了传统制药企业创新转型的实践路径。

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