人福医药仿制药丰收！镇痛芬太尼首仿+西曲瑞克辅助生殖药双获批

4月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，人福医药提交的枸橼酸芬太尼口颊片、注射用醋酸西曲瑞克两款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，枸橼酸芬太尼口颊片为国内首仿和首家过评，进一步巩固了人福在国内镇痛药领域的领军地位。

截图来源：NMPA

一、攻克新剂型，拿下芬太尼口颊片国内首仿

芬太尼（Fentanyl）是一种强效合成阿片类镇痛药，由比利时杨森制药公司的保罗·扬森博士于1960年首次成功合成。因其起效快、作用强、副作用可控等特点，成为术后镇痛、癌痛管理的核心药物之一。此前，芬太尼在国内已上市透皮贴剂、注射剂等多种剂型，而口颊片剂型因起效迅速、使用便捷，尤其适用于爆发性疼痛的缓解，长期依赖进口。

据摩熵医药数据库显示，芬太尼相关剂型的品种在2025年全终端医院市场的销售总额超93亿元，同比增长达14.91%，其中人福医药以90.23%的市场份额，领跑院内市场，进一步稳固了龙头地位。

图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

人福医药此次以首仿身份获批枸橼酸芬太尼口颊片，不仅实现了该剂型在国内的“零突破”，也进一步丰富了其在芬太尼系列的产品矩阵。

目前，除人福医药外，暂无其他企业提交枸橼酸芬太尼口颊片的上市申请，人福在该剂型赛道上已建立起明显的先发优势。

二、切入新赛道，3.7亿辅助生殖品种获批

同日获批的注射用醋酸西曲瑞克，原研为默克雪兰诺，最早于1999年在欧洲获批，2000年进入美国市场，2010年以商品名“思则凯”进入中国。该药属于第三代GnRH拮抗剂，在辅助生殖治疗中用于控制卵巢刺激，可提高获卵数、优质胚胎数和活产率，同时降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）风险。

摩熵医药数据显示，注射用醋酸西曲瑞克在2025年全终端医院市场销售额达3.7亿元，是辅助生殖领域的重要品种。

图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

目前，注射用醋酸西曲瑞克在国内已有12家企业获批并过评，另有10家企业的上市申请正在审评中，市场竞争日趋激烈。

图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

人福医药此次获批，标志着其正式切入规模可观的辅助生殖药物市场。借助在麻醉镇痛领域积累的医院渠道与科室资源，人福有望在该领域快速形成销售协同，培育新的业绩增长点。

三、研发步入收获期 ，仿创结合双线推进

进入2026年，人福医药在仿制药与新药研发上均表现活跃。截至目前，今年已有枸橼酸芬太尼口颊片、骨化三醇软胶囊、注射用醋酸西曲瑞克3个品种获批生产并视同过评，均为重要治疗领域的产品布局。

图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库

创新药方面，人福医药同样进展积极。今年以来，已有2款1类新药首次在国内获批临床，分别为HW221043片（用于晚期实体瘤）和RFUS-1646片（用于急性疼痛），显示出公司在镇痛、肿瘤等核心赛道的持续研发投入与创新能力。

结语

枸橼酸芬太尼口颊片的首仿获批，进一步夯实了人福在镇痛领域的绝对领先地位；而注射用醋酸西曲瑞克的上市，则标志着公司成功切入市场空间广阔的辅助生殖赛道。两款重要品种同日获批，不仅体现了人福医药在研发立项、临床推进与注册申报方面的综合效率，也为其“麻醉镇痛+辅助生殖”双赛道布局提供了扎实的产品支撑。