【新华财经独家】华熙生物孵化企业全球率先实现肝素公斤级生物合成 目前在国内外同时申报一类新药

转自：新华财经

新华财经北京4月3日电（记者吴丛司）华熙生物董事长兼总裁赵燕日前接受记者专访时表示，肝素聚糖作为功能糖领域最难突破的物质，公司孵化的合成生物学创新企业华熙唐安，在全球率先实现年产公斤级生物合成产品，目前正在国内外同时申报一类新药。

“100克肝素聚糖可满足4万支针剂生产，公斤级产能可支撑数万患者用药需求。”华熙唐安生物科技（深圳）有限公司相关业务负责人表示。

肝素聚糖作为新一代抗凝药物，面向术后血栓预防、血液透析、采血抗凝三大核心场景，且对“生物发酵、无动物源、结构均一”的高端替代需求迫切。

上述负责人介绍，传统肝素类药物多依赖猪小肠提取，存在原料来源受限、易污染等固有缺陷，且产物分子结构不均一、质量控制难度大等制备痛点。华熙唐安基于合成生物技术，采用全酶法体外精准合成工艺，所制备的抗凝血活性较动物源肝素提升10倍；同步构建的固定化酶法连续自动化生产体系，使时空转化率较游离酶体系提升百倍以上。这一技术路径彻底摆脱对猪小肠提取的依赖，不再受生猪周期、疫情及伦理因素影响，且全过程工艺稳定、可重复、可控，具备工业化生产的替代供应能力。

“年产公斤级肝素聚糖的达成，标志着合成生物学法生产非动物源肝素项目从‘科学项目’迈向‘工程项目’，从实验室研究进入产业预备队行列。”上述负责人表示，华熙唐安已具备进入市场的入场券，供应能力匹配市场需求，具备极大成本潜力，且合成生物学法、非动物源属性天然存在溢价空间。

华熙唐安是华熙生物孵化的合成生物学创新企业，全称为华熙唐安生物科技 (深圳） 有限公司，成立于2023年11月，总部位于深圳市光明区，致力于打造全球首个非动物源肝素全产业链平台。上述负责人表示，按市售相关药物的价格估算，1g肝素聚糖原料药价值5万元以上。100克肝素聚糖可满足4万支针剂生产，公斤级产能可支撑数万患者用药需求，为后续临床试验及上市放量提供了坚实的产能保障。

据此计算，1公斤肝素聚糖原料药的价值至少为5000万元。

上述负责人还表示，公司目前正在海内外同时申报肝素聚糖一类新药。肝素聚糖是原料药，也是制剂。肝素制剂的国内定价有望走“一类创新药”绿色通道，定价将会遵循“成本+合理创新溢价”原则，既体现临床差异化价值，也兼顾医保支付能力与患者可及性。

编辑：王媛媛