94%肝癌患者病毒暴跌！TCR-T让晚期癌症患者活了两年以上

2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首款用于实体瘤的TCR-T细胞疗法TECELRA®（afami-cel），用于治疗难治性滑膜肉瘤。在关键临床试验中，这款疗法为44名几乎用尽所有标准方案的患者带来了43%的客观缓解率，其中缓解持续时间至少1年的患者有39%。

对于这个多年来缺乏新药选择的群体，这不仅是数字上的突破，更是生存希望的实质性跨越。这标志着癌症免疫治疗的一个新纪元正加速到来。继CAR-T在血液肿瘤中取得革命性成功后，科学家们将目光投向了更广阔、也更棘手的战场-实体瘤。而TCR-T，正是这场攻坚战中涌现出的极具潜力的“精锐部队”之一。

TCR-T是什么？

传统化疗如同“地毯式轰炸”，在杀伤癌细胞的同时也重创正常细胞；而TCR-T则更像配备了高精度导航系统的“特种狙击手”。

TCR-T（T细胞受体工程化T细胞）疗法的核心在于“精准识别”。我们的免疫系统中，T细胞本是抗击病原体和异常细胞的“主力军”。但癌细胞极其狡猾，它们会伪装成正常细胞，逃避免疫系统的监视。

而TCR-T技术通过基因工程改造，使T细胞能够精准识别癌细胞表面一种叫做“MHC”的分子所呈现的、来自癌细胞内部的独特“身份证”（即肿瘤抗原），从而长期、精准地追踪并消灭全身的癌细胞。

TCR-T vs CAR-T

这听起来与“120万一针”的CAR-T疗法相似，它在白血病、淋巴瘤等血液肿瘤中效果显著。TCR-T与CAR-T同属细胞免疫疗法，但作战方式有本质区别：

CAR-T只能识别癌细胞表面的蛋白质（约占10%），而TCR-T能识别由MHC分子呈递的、来自癌细胞内部（细胞质、细胞核）的蛋白质片段（可达90%）。正是由于能识别细胞内抗原，TCR-T在治疗实体瘤（如肺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等）方面展现出了比CAR-T更大的潜力。它就像能潜入敌人内部的特工，而CAR-T更像是在外围攻击的部队。这意味着TCR-T为攻克更多实体瘤提供了更多可能。

泛癌种疗效验证：数据振奋人心

近年来，全球TCR-T研发浪潮汹涌，捷报频传，在多种难治性实体瘤中取得了令人振奋的成果。

胰腺癌 & 结直肠癌（KRAS G12V突变）

在2025年ESMO大会上公布的NW-301V TCR-T疗法临床数据显示，在14例晚期患者中，客观缓解率（ORR）达到42.9%，疾病控制率（DCR）为78.6%。这意味着近半数患者肿瘤显著缩小，近八成患者病情得到控制。而在更高剂量组中实现了100%的疾病控制率。

肝癌（HBV相关）

星汉德生物的SCG101疗法展现了“一石二鸟”的惊人效果。它不仅攻击肿瘤，还能清除乙肝病毒。临床数据显示，47%的患者实现肿瘤消退，94%患者4周内病毒标志物暴跌。而在2025年8月《GUT》发表的临床数据中，两名患者靶病灶分别缩小了74.6%和19.5%，一名患者病灶完全消失，两名患者在输注后存活两年以上时间。

黑色素瘤

靶向PRAME抗原的IMA203疗法，在Ib期临床试验中确认客观缓解率（cORR）为67%（10/15)，疾病控制率（DCR）为88%（14/16），中位缓解持续时间（mDOR）为11个月（最短4.4个月，最长31.6个月），中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月，6个月PFS率为69%，12个月为39%。中位总生存期（mOS）尚未达到，12个月OS率为71%。在肝脏及肝外转移灶（包括肺、淋巴结、腹部/腹膜等）中均观察到抗肿瘤活性。

中国研发活跃：多家企业TCR-T管线进入关键临床阶段

中国在TCR-T赛道已呈现出蓬勃的研发活力。除了上述NW-301V、SCG101，还有众多产品进入临床关键阶段：

如香雪生命的TAEST16001是一款针对NY-ESO-1的TCR-T细胞产品，曾在2024年被纳入突破性治疗。其IIA期临床试验(NCT05549921)亮相于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO），并显示出令人鼓舞的疗效数据：8例软组织肉瘤患者中4例确认部分缓解，3例病情稳定，1例病情进展。

来恩生物的mRNA编码TCR-T疗法LioCyx-M004，已获得美国FDA批准开展针对慢性乙型肝炎和HBV相关肝癌的国际多中心临床试验，在早期的1期临床研究中，实现了33.1个月的中位总生存期。

多项临床进行中：目前，国内已有包括IX001、CRTE7A2-01等在内的多款TCR-T疗法正在开展临床试验，覆盖胰腺癌、宫颈癌等多种实体瘤。

这些扎实的临床数据和中国企业的快速跟进，共同印证了TCR-T疗法正在从实验室走向临床，成为实体瘤免疫治疗领域最具潜力的方向之一。

结语

从滑膜肉瘤的首款获批，到在肝癌、胰腺癌、肺癌等众多“癌王”领域取得突破，TCR-T疗法正以前所未有的速度，将实验室的设想变为临床的现实。

这条路依然充满挑战：个性化的制备流程、复杂的副作用管理、严格的适用条件。但科学的方向已经清晰，临床的数据给予信心。对于许多历经标准治疗失败、陷入困境的晚期实体瘤患者而言，TCR-T无疑是一束照进现实的新曙光。