上海
近日，嘉定企业上海则正医药科技股份有限公司与上海医药进出口有限公司达成合作，在泰国成功启动利格列汀片生物等效性（BE）临床试验项目。此次合作不仅标志着则正科技海外临床技术服务能力获得认可，也为国内药企拓展东盟医药市场搭建了重要桥梁。
据悉，生物等效性（BE）试验是仿制药注册的核心环节，直接关系到仿制药的上市审批。利格列汀片作为一种新型口服降糖药，主要用于2型糖尿病的治疗，具有耐受性良好、不良反应少、适用人群广泛等显著优势。
利格列汀片
此次合作深度践行“中国研发+海外落地”模式，双方分工明确、高效协同。其中，则正科技负责本土CRO筛选、试验全流程监查、资料审核，并协调泰国相关负责方进行试验方案初稿撰写、伦理申报、受试者招募、数据管理与统计分析等本土化执行工作；上海医药负责药品供应、技术资料提供、款项支付等。这种“前端技术+后端渠道”的协同模式，实现了国内外分工清晰、一体统筹，有效降低了项目风险、缩短了试验周期、控制了研发成本，为提升药品出海成功率提供有力支撑。
据悉，则正科技是国内首家专注于药物递送系统研发的医药企业，涵盖口服缓控释、药械组合、原辅料开发等8大药物研发技术平台。自成立以来，企业主导多个仿制药及改良型新药的研发，完成60多个品种的注册申报，其中32个品种获得国家药监局下发的生产批件。企业曾荣获中国医药研发50强、国家专精特新“小巨人”企业认定等多项荣誉，并连续四年入选中国医药最具影响力榜单。
“后续，我们将以此次泰国临床试验项目为契机，总结积累海外合作经验，构建‘跨国远程管理+本地执行’的海外合作标准化模式并进行复制推广。”则正科技首席战略官贺敦伟表示，企业将以泰国为起点，持续深耕东南亚市场，逐步拓展至印尼、越南、菲律宾等国家，助力更多国内医药企业拓展海外版图，共同构建医药产业国际化发展新生态。
通讯员： 张孟蝶
编辑：杨玉洁
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