《保健食品原料益生菌》国标征求意见，活菌量、菌株号等要求明确

4月1日，国家市场监督管理总局官网发布消息，近日，市场监管总局就《保健食品原料 益生菌》国家标准向社会公开征求意见（以下简称“征求意见稿”），意见反馈截至5月29日。该标准的制定填补了我国保健食品原料益生菌质量标准的空白，将从源头规范行业发展，为益生菌类保健食品的质量安全筑牢防线。

该标准制定归口单位为全国特殊食品标准化技术委员会，与近60家科研机构、高校及龙头企业联合起草，历经调研、实验验证、多轮研讨形成征求意见稿。该标准系统规定了保健食品原料益生菌的术语定义、分类、技术要求等全流程规范，对生产规范、辅料使用、标签标识、运输贮存等作出严格要求，将有助于规范益生菌剂产品质量和检测方法，为行业健康发展提供基础保障。

“益生菌”将有国标定义

我国益生菌行业虽起步较晚但发展迅速，这得益于国家战略层面的支持。2018年，微生物资源被列为战略性新兴产业资源，根据国家相关产业发展规划，生物制造亦是重点培育的未来产业方向之一。中国益生菌产业规模已进入千亿级发展阶段，是热门的“高温”赛道，吸引越来越多的企业入局。

尽管市场前景广阔，益生菌行业仍面临诸多挑战。《2025益生菌市场简析报告》也指出，行业标准缺失与功效虚标影响行业公信力，市场上存在大量模糊菌种命名、菌数不达标等问题；研发壁垒高，临床数据缺失，制约了高端突破；产品同质化严重，缺乏创新与差异化。

2023年全国两会期间，全国人大代表、中国工程院院士、江南大学校长陈卫提出了“关于深化我国益生菌科学研究水平，推进益生菌标准法规建设的建议”，其中就建议明确益生菌相关产品分类，建立《益生菌》国家标准。

尽管我国已发布《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂》等相关标准，对普通食品用菌种制剂进行了规定，但保健食品用益生菌剂的质量标准仍待建立。因此，《保健食品原料 益生菌》推荐性国家标准的制定颇受关注。

征求意见稿中，对益生菌的定义采纳了国际公认的定义，即“当摄入足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”。这一定义与FAO/WHO指南和我国之前的监管思路一脉相承，强调了“活的”和“有益健康”两大核心特征。益生菌剂的定义是“以单一益生菌菌株，经发酵、富集、乳化或不乳化、干燥或不干燥、混合或不混合、添加或不添加辅料、造粒或不造粒、包装等工序制成的保健食品原料”。

营养健康市场智库庶正康讯科学与法规中心负责人李芃认为，这一标准的建立，将引领我国益生菌行业从“野蛮生长”迈向“科学循证”的高质量发展新阶段。其重要性不仅在于规范了生产与检验，更在于为整个益生菌保健食品构建了一个基于科学依据的健康发展新生态。

设立三大门槛

李芃表示，征求意见稿为益生菌原料设立了三大核心门槛。

• 门槛一：原料细化到“菌株”，明确身份标识

征求意见稿对菌种（株）提出了要求，用于生产的菌种（株）必须符合国家卫生行政部门发布的相关法规和名单。菌株必须具有明确的分类学名称、唯一的菌株号及清晰的分离来源，以确保其身份准确、可追溯，并为安全性和功效评价提供基础。益生菌的菌株鉴定应基于最新的分类学方法，采用全基因组测序等国际公认技术进行菌株水平鉴定，菌株必须在公认的菌种保藏中心进行保藏，以保证其可追溯性。

益生菌剂上市后还需做安全性评价。征求意见稿要求，益生菌剂生产企业应提供菌株全基因组测序报告，全基因组原始数据应存储在国家级数据平台。益生菌剂生产企业应提供五年内有效的基于全基因组序列分析的菌株水平的鉴定、毒力基因、耐药基因和毒素产生相关基因等安全性评估报告，以及动物致病性试验、耐药性试验和产毒试验报告。

李芃表示，标准首次将管理要求细化到“菌株”水平，意味着未来所有注册保健食品原料列表可能都要标注具体的菌株号。益生菌的健康作用具有高度的菌株特异性，标准要求基于全基因组测序等技术进行精准鉴定，确保每一株益生菌都身份明确、有据可查，这将有助于解决市场上“只标属种、不标菌株”的模糊问题。

• 门槛二：设定“活菌”指标，保障功效基础

征求意见稿提出，结合益生菌菌株原料市场调研数据、相关科学共识及研究结果，益生菌剂活菌总数应≥1.0×10¹⁰CFU/g或CFU/mL（即100亿CFU/g或CFU/ml），其中，活菌总数应为益生菌剂出厂及保质期内单一菌株的数量要求。

此前在原料益生菌的活菌量要求方面，国内并无统一的标准及规定，仅有保健食品益生菌的团标、规范等对益生菌终端产品的活菌量提出过要求。如《益生菌类保健食品申报与审评规定》针对活菌类保健食品提出了需满足在保质期内活菌数目不少于100万CFU/mL（g）的标准。中国营养保健食品协会发布的《益生菌食品活菌率分级规范》也提到，益生菌食品是添加了益生菌，并且在保质期内益生菌活菌总数大于100万CFU/ml（g）的食品。

还有一些团体标准对益生菌食品活菌量提出了更高的要求。中国食品工业协会2021年发布的《益生菌食品》团体标准要求，出厂及保质期内益生菌食品的益生菌活菌总数需≥1000万CFU/g。中国食品科学技术学会联合江南大学、国家食品安全风险评估中心等19家单位共同制定的团体标准《食品用益生菌通则》则要求食品用益生菌的活菌数应≥1亿CFU/g（ml），推荐含益生菌食品在保质期内益生菌活菌数量≥1000万CFU/g（mL）；食品用益生菌和含益生菌食品均应标示在保质期内株的益生菌活菌数量要求。

相比之下，此次征求意见稿中对保健食品原料益生菌中活菌量的要求，填补了该领域标准的空白。李芃表示，这一指标的设定，为终端产品的功效发挥提供了物质基础，避免了因活菌数量不足而导致的“无效添加”。

• 门槛三：强调人体试食试验

过去，部分企业仅凭体外实验或动物实验数据就宣称功效，甚至将普通食品菌种包装成“益生菌”。此次征求意见稿对菌株功效评价提出具体要求，除了应在菌株水平进行健康作用评价外，还应至少获得一项人体试食试验的科学证实。

“益生菌不仅要保证其安全，还必须有充足的研究数据和科学共识支持其具有健康作用，只有经过功效验证后确认的才能称其为益生菌。”李芃表示，这一硬性要求意味着只有经过科学验证、真正对人体健康有益的菌株，才能进入保健食品领域，有助于规范“伪益生菌”的市场乱象。

“随着原料质量的提升，市场将迎来新一轮的优胜劣汰。”李芃表示，益生菌保健食品原料标准的建立，有望推动益生菌产品的标准化，并为该类原料进入备案目录提供必要的技术支撑。在标准的规范与引领下，我国益生菌保健食品将走向规范化、科学化的高质量发展之路。

尽管该国标针对的是保健食品原料，但中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏表示，《保健食品原料 益生菌》国家标准的制定，是我国益生菌产业迈向规范化的关键一步。此次起草工作汇聚了近60家顶尖科研机构、高校及行业核心企业的智慧，体现了产学研各界推动行业进步的广泛共识。征求意见稿通过确立严格的活菌数、安全性指标与菌株功效评价要求，为优质产品树立了科学标杆。这不仅将激励企业加大研发投入、提升产品品质，更将构建起一个科学、透明、有序的市场环境，引领中国益生菌产业迈向以科技创新为核心的发展新征程。

新京报记者 王卡拉

编辑 王鹿

封面图片 IC photo

校对 柳宝庆