北京
来源：问董秘
投资者提问：
近日艾莉丝发布信息称，从国家药品监督管理局（NMPA）药品业务应用系统查询获悉，自主研发的第三代EGFR TKI艾弗沙甲磺酸伏美替尼（以下简称：伏美替尼）20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症药品注册申请的办理环节已更新为“审批完毕-待制证”，意味其即将上市。请问董秘，贝达药业有没有在研管线项目针对这一适应症的？能否满足这一很大的临床需求？同时也拓展和筑牢贝达药业在肺癌治疗领域的实力地位？
董秘回答(贝达药业SZ300558)：
您好！公司第三代EGFR TKI产品贝福替尼获批的适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，和经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗，目前未开展20外显子插入突变的相关注册研究。公司聚焦肺癌治疗领域未被满足的临床需求，目前处于临床研究中的BPI-520105项目是一种新型强效、高选择性的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）小分子抑制剂，临床前研究显示，BPI-520105在多种携带不同EGFR突变的异种移植瘤动物模型上均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性；CFT8919片是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ 降解剂，在EGFR L858R驱动的NSCLC的体外和体内模型中具有活性，可靶向EGFR继发性耐药突变，并且具有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力；BPI-572270是一种强效泛RAS抑制剂，对携带KRAS、NRAS和HRAS不同突变的多种肿瘤细胞（包括NSCLC）具有抑制作用。谢谢！
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