豫药青年说 |《中药生产监督管理专门规定》解读

习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要与时俱进、守正创新，要推进中医药产业化、现代化。为落实这一重要指示精神，国家药监局制定了《中药生产监督管理专门规定》(以下简称《规定》)，自2026年3月1日起施行。

《规定》监管范围包含中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、备案管理的中药提取物等所有中药类型。监管过程覆盖中药材基原管控、规范生产、药品出厂放行、上市后监测评价等中药生产全过程。针对中药注射剂、委托生产等特殊情形也给出了细化要求。

《规定》从3个方面实现全链条监管。一是源头把控。《规定》要求企业严格评估中药材质量，做好供应商审核和全流程管理，确保药材来源清晰、质量可控。同时，通过验收优化、差异监管等方式，推动中药材生产规范(GAP)落地，引导中药企业把质量管理延伸到中药生产全过程。二是过程严管。生产环节上，《规定》强调工艺验证与参数控制，对投料、灭菌、炮制等关键步骤划出“硬杠杠”，严防污染和混淆。另外，允许企业在充分研究后，对原料进行均一化处理，保障产品质量稳定。三是检验提效。检验方面，《规定》进一步明确了内控标准，鼓励集团内符合条件的企业共享检验数据，减少重复检测。

《规定》鼓励企业引入信息化与智能化手段，推动关键环节可视化、记录电子化、检验在线化，逐步构建覆盖全程的可追溯体系，推动中药产业向绿色、智能、高效方向转型升级，培育中药领域的新质生产力。