上海
东方网记者刘轶琳4月1日报道:葛兰素史克(GSK) 近日宣布，中国国家药品监督管理局批准易适来（德莫奇单抗）用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。
易适来获批用于重度哮喘的治疗是基于SWIFT-1和SWIFT-2两项Ⅲ期临床试验的研究数据。在这两项均联合标准治疗的研究中，相较于安慰剂组，德莫奇单抗每年给药两次，能持续减少哮喘急性发作。
哮喘是中国的重大健康负担之一，影响约4600万成年人。这其中约有6%为重度哮喘患者，这类患者的住院级急性发作风险更高，发生致命性哮喘发作的可能性也更大。在中国，15%的哮喘患者在过去12个月内曾因急性发作前往医院就诊。
在SWIFT-1和SWIFT-2两项临床试验中，52周研究期间，德莫奇单抗治疗使SWIFT-1试验的年哮喘急性发作率显著降低58%，SWIFT-2试验显著降低48%【率比（95%置信区间）及P值：SWIFT-1为0.42（0.30, 0.59），P
在SWIFT-1和SWIFT-2两项临床试验的次要终点中，接受德莫奇单抗治疗的患者发生需要住院和/或急诊就诊的发作的情况更少（分别为1%和4%），相比安慰剂组为8%和10%。对两项试验的预设合并分析显示，52周内德莫奇单抗组需要住院和/或急诊就诊的具有临床意义的年化哮喘急性发作率较安慰剂组降低72%【率比0.28，95%置信区间（0.13, 0.61），名义P值=0.002】（德莫奇单抗组年急性发作率0.02，安慰剂组0.09）。在这两项试验中，德莫奇单抗组的耐受性良好，患者发生不良反应的发生率和严重程度与安慰剂组相近。SWIFT试验的完整结果在2024年欧洲呼吸学会国际会议上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
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