@爱美人士 今起 做“轻医美”要查“械”字号

根据国家药监局规定，今天（4月1日）起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理。未取得注册证的产品，将不得生产、进口与销售。经历两年政策缓冲期，射频美容仪正式进入“械”字号时代。

对消费者来说，射频美容仪“持证上岗”带来哪些变化？“轻医美”必须确认好哪些安全前提？

射频美容仪“持证上岗”意味着什么？

射频美容仪利用高频电磁波深入真皮层，通过可控的温热作用，将胶原纤维收缩，刺激胶原蛋白新生，从而达到紧致、改善细纹的效果。是对皮肤组织产生生物效应的一类设备，并非普通按摩仪器。

新规还没有出台之前，射频美容仪就层出不穷，能量上限比较高，甚至出现一些消费者被烫伤，或者面部出现了水泡、色沉等严重并发症的问题。

新规是对消费者的一种安全保障。受此规定约束的不仅有专业医疗机构（包含医疗美容门诊）环境下使用的立式/台式（大型）设备，也包括家庭环境使用的手持式（小型）设备。

按照第三类医疗器械管理，意味着过去能以“小家电”身份进入市场的“个人护理用品”，现在需要严苛的前期检测、临床试验，企业方必须有医疗器械生产资质。

家用射频美容仪是否能达到功效？

中国整形美容协会医疗风险管控中心顾问团专家李嘉伦表示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪不是“概念”产品，如果拿到注册证，就说明这个产品是有效的，而且能够达到某种类型的效果。

重庆医科大学附属第一医院医疗美容科主任医师高扬介绍，医疗临床试验需要找到全国很多家三甲医院，经过伦理委员会的审批，可能要对几百名受试者进行长达一年甚至更长时间的临床随访，用循证医学的证据证明，这款产品或者设备是有一定安全性和有效性的，同时还有一些数据对比。这个过程非常漫长，对于求美者来说是一个保证。

购买射频美容仪要认准“械”字号

医生提醒，消费者今后购买抗衰、提拉紧致功效的家用射频仪，要认准“国械注准”字。

同时建议大家到医院找医生看一下自己适不适合这个项目。因为每个人的面部情况不一样，需要医生评估之后，再来做具体方案和实施。

消费者要区分“医疗美容”和“生活美容”

射频美容仪按“械”字号管理后，“医疗美容”和“生活美容”的边界进一步明晰，有利于消费者根据自己的需求做出更加理性的选择。

生活美容：无创、非侵入性美容服务

生活美容属于非侵入性美容服务，常见的如贴敷面膜等。通常不在医疗场所开展，其核心是无创。

不是所有射频类产品都属于医疗器械。如果预期用途是“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，不作为医疗器械管理，也就不需要取得医疗器械注册证。

医疗美容：运用具有创伤性或侵入性的医学技术方法

医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法，对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑。

国家卫健委提醒，“轻医美”通常指通过注射、光电项目、生物技术等开展的非手术类医疗美容项目，本质是医疗行为，必须在取得医疗美容服务资质的医疗机构中开展、由专业医务人员操作。生活类美容机构、美发店、美甲店等严禁开展“轻医美”项目。

“轻医美”前务必查验3点

爱美更要安全，“轻医美” 前，消费者务必要先查验以下信息：

1

查机构资质

提供医疗美容服务的必须是医疗机构，操作的医生必须持有医师资格证和医师执业证。

务必让机构出示《医疗机构执业许可证》，确认诊疗科目里明确包含“医疗美容科”“美容皮肤科”等项目。可通过国家卫生健康委官网查询执业许可信息。

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2

查产品信息

“械二类”产品仅有外用资质，注射即违法。正规注射类产品都是“械三类”医疗器械或药品，适用范围里会明确标注“可用于皮下注射”。

在国家药监局官网“医疗器械”或“药品”查询入口输入产品注册证号，核对产品名称、适用范围、生产企业等信息。

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3

非法医美可举报

合规水光针单支成本通常远超百元。遇到“99元水光针”“低价体验套餐”等明显低于市场合理价格的项目，果断拒绝。

国家卫健委提醒，“轻医美速成班”将医疗行为“生活化”，通过模糊资质、简化技术等手段蒙蔽消费者，往往存在非法行医、冒名培训、非法使用销售医美药品及医疗器械、颁发假培训证（资格证）等多种违法行为。大家不要相信“三天速成学打针”“零基础小白放心学”等营销话术。

如果发现非法医美线索，可以向当地卫生健康行政部门举报，或者拨打12345热线反映。

（央视新闻综合中国之声、健康中国等）

（来源：央视新闻综合中国之声、健康中国等）