助力“创新种子”，浦东生物医药产业多维度加速成果转化

作为上海生物医药产业的核心承载区，浦东正以“创新策源”的持续进化，跑出高质量发展的加速度。近日，思拓凡与上海临床研究中心宣布共同设立先进细胞治疗技术临床应用示范平台，双强联动打通全链条协同；微创集团一月内连获2项美国fda突破性医疗器械认定；与此同时，由上海临床创新转化研究院首创的创新转化模式实现规模化复制，有效打通了科技成果转化的“最后一公里”。

从平台共建、产品出海到机制创新，浦东正通过深度整合临床资源与产业要素，不断缩短创新技术的产业化路径，助力生物医药产业向更高水平跨越。

双强联动缩短创新技术产业化路径

近日，两家位于浦东的重要“创新药”机构——丹纳赫旗下思拓凡公司与上海临床研究中心宣布正式“牵手”，共同设立先进细胞治疗技术临床应用示范平台，将通过平台共建、深化全链条协同、联合培养产业人才等方式，缩短创新技术的产业化路径，推动工艺标准化与产业链升级，提升行业整体创新效率与国际竞争力。

上海临床研究中心是经上海市人民政府批准设立的研究型医院。该中心致力于集聚优质临床研究资源，围绕重大疾病研究，在医学、生物医药及人工智能等领域组织开展协同攻关，培育多方向创新策源地。

上海临床研究中心主任（院长）朱畴文表示：“此次与思拓凡共建临床应用示范平台，是我们推动前沿细胞治疗从科研到临床再到产业高质量转化的重要一步。通过打通全链条协同、联合培养产业人才并推进工艺与质量标准化，助推上海医疗卫生体系和生物医药产业向更高标准、更高水平发展。”

去年9月，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，简称“818号令”），自2026年5月1日起正式施行。作为我国首次以国家级行政法规形式，系统规范生物医学新技术从研发、临床研究到临床转化应用全过程的法规，818号令意味着生物治疗行业进入了一个新的监管与发展阶段——从过去“试探式探索、边缘式运营”的野蛮生长，到未来“合规驱动、制度护航”的高质量发展。与818号令配套实施的还有828号令（《药品管理法实施条例》），为细胞与基因治疗药物的商业化提供了多项加速机制。

“随着细胞与基因治疗（cgt）领域的快速发展，国家818号令和828号令的实施日近，行业内对研发到临床应用的全流程闭环能力提出了更高要求。”朱畴文表示，“将原始创新快速转化为产业的技术制高点，就需要与强产业化能力的服务商合作，共同推动新颖的细胞与基因疗法的临床与产业化落地。”

据悉，作为浦东又一重磅开放示范平台。该平台计划通过快速试错与迭代，高效研发出符合中国、美国及欧盟监管标准的生产工艺与技术标准，并借助模块化、可扩展的基因与细胞治疗制剂小型研发生产设施，保障产品的质量与安全。

思拓凡中国总裁李蕾表示，希望通过与产学研伙伴的合作，将工艺开发与转化经验更紧密地融入临床研究与中国的创新实践中，支持合作伙伴提升研发效率与可制造性，支持先进疗法更规范、可持续地向临床应用转化。

与此同时，思拓凡与国内企业新叶生维在in vivo car-t疗法领域达成合作：通过整合全球资源，思拓凡将为新叶生维首个in vivo car-t 产品提供关键环节的技术支持，助力项目从预实验向iit（研究者发起的临床研究）等关键阶段高效跨越。以in vivo car-t为代表的先进细胞治疗技术正成为全球生命科学与医药领域高度关注的前沿方向之一。

值得一提的是，近年来思拓凡持续加速中国“本土智造”战略，去年3月该公司在浦东启用了思拓凡中国细胞培养基开发基地。就在本月，思拓凡发布为中国市场量身打造的全新本土品牌“瑞予”及其首款填料产品，助力本土生物制药行业降本增效。并透露，2026年思拓凡计划在华推出十余款产品，其中半数以上由中国本土制造。

“我们不光是把全球最先进的技术带来国内，中国已经成为全球创新源头，公司中国团队创新的技术、产品也在不断向海外输出。”思拓凡中国智能融合运营公司总经理魏迪民表示。

浦东医疗企业罕见“双入选”，助推全球临床应用

微创集团宣布：其旗下的两款创新医疗器械在不到一个月内先后获得美国食品药品监督管理局（fda）“突破性医疗器械认定”，创新设计与潜在临床价值获高度认可，已驶入全球核心市场的“快车道 ”。

作为全球医疗创新的“黄金门槛”，fda设立的这一认定，旨在助力具有显著临床优势的创新器械加速在美国的上市进程，其筛选标准极其严苛。微创短期内两款产品入选的表现，再次验证了其作为中国医疗器械领军企业的强劲研发实力。

入选的两款产品分别为：心脉医疗™ hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统和微创脑科学™ apollo dream®/阿波罗™ dream颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统。据介绍，两款医疗器械产品在技术突破上均具有“全球独创”特性。

记者从微创集团了解到，获得认定的两款产品的研发设计均精准契合了fda对于突破性器械的认定逻辑，包括用于治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性疾病或状况；同时代表突破性技术、尚无已上市替代产品、与现有已上市产品相比具有显著优势等至少一项附加条件。根据fda规则，获认定的产品可享受到核心政策支持，如获得后续上市申报的优先审评资格，加快审批节奏，抢占市场先机等。

微创集团表示，基于此次fda认定，将加速推进两款产品的全球临床研究及注册进程，推动“中国智造”医疗方案早日走向国际市场。

记者了解到，微创始终注重技术创新与临床转化能力。在中国，集团累计已有44款产品进入国家药品监督管理局（nmpa）的“绿色通道”；此次连续2款产品跻身美国fda的“绿色通道”，进一步拓展了集团创新产品加速进入全球主流市场的路径，也将推动相关医疗解决方案更快在全球范围内的临床应用。

临转院首创转化模式实现“可复制、可推广”

生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一，临床资源则是打通生物医药全链条的“任督二脉”。近日，由上海临床创新转化研究院（以下简称“临转院”）首创的创新转化模式迎来第二批知识产权公司化运营项目签约。

记者了解到，临转院首创的转化模式，是以“医院专利许可+临转院现金入股”形式创办公司，自2025年首个项目落地后，已累计推动8个项目完成公司注册或正在启动公司注册流程，成功吸引全国各地产业方与投资方参与，计划投资总金额合计约9000万元人民币。

位于浦东张江的临转院作为市场化医学科技成果转化服务平台，整合市级医院资源，着力构建“一站式”临床研究服务体系，并探索作价入股等转化路径。

此次第二批项目签约标志着由临转院提出的“医院专利许可+临转院现金入股”知识产权公司化运营模式正由“单点试点”走向“可复制、可推广”的规模化应用阶段，为临床成果转化提供了可借鉴的“上海方案”。

临转院董事长王兴鹏表示，此次签约标志着转化模式已具备成熟路径和推广价值，临转院将持续深化机制创新，加速构建系统化转化体系，助力打通医疗创新“最后一公里”。

随着创新转化模式日益规模化应用，临转院将持续探索临床转化“上海路径”，以更完善的机制、更有力的金融支持、更优质的生态服务，加速前沿技术临床应用，推动更多创新成果从实验室走向病床、走向市场。

上观号作者：浦东观察