北京
3 月 27 日，NMPA 官网显示，伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）成人患者。
截图来源：NMPA 官网
伊奈利珠单抗是靶向 CD19 B 细胞消耗性抗体。2019 年 5 月 24 日，翰森制药与 Viela Bio 订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门地区开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio 于 2021 年被 Horizon Therapeutics 收购，后者于 2023 年被安进收购）。
2022 年 3 月，伊奈利珠单抗首次于中国获批上市，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗；2025 年 9 月，伊奈利珠单抗获批新适应症，适用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。本次是该药获批的第 3 项适应症。
截图来源：Insight 数据库
此次新适应症获批上市是基于其全球关键性 III 期试验 MINT 的积极结果。MINT 是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III 期研究（含一个开放标签期），旨在成年重症肌无力患者中评价伊奈利珠单抗的疗效和安全性。主要终点指标是总研究人群第 26 周时重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）评分相对于基线的变化。
第 26 周的结果显示， 与安慰剂相比，伊奈利珠单抗治疗组患者的MG-ADL 评分下降幅度更大（最小二乘均值分别为-4.2 和-2.2，差异-1.9，95% CI: -2.9 至-1.0，P<0.001）；在 定量重症肌无力量表（QMG） 评分方面，伊奈利珠单抗组的下降幅度同样明显优于安慰剂组（最小二乘均值为-4.8 和-2.3，差异-2.5，95% CI: -3.8 至-1.2，P<0.001）。在 AChR+群体中，这一疗效的显著性表现得尤为突出。
试验还评估了 AChR+组患者第 52 周时 MG-ADL 评分较基线的变化，伊奈利珠单抗组相较安慰剂组持续显示更优疗效（校正后差异为-2.8，95% CI: -3.9 至-1.7）。伊奈利珠单抗组 AChR+患者中72.3%实现 MG-ADL 评分≥3 分改善，安慰剂组为 45.2%。
第 52 周时，伊奈利珠单抗组 QMG 评分较基线改善亦优于安慰剂组（校正后差异-4.3，95% CI: -5.9 至-2.8）。伊奈利珠单抗组 AChR+患者中69.2%实现 QMG 评分≥3 分改善，安慰剂组为 41.8%。
安全性方面，研究期间未发现新的安全性信号，不良事件（TEAE）特征与已知安全性特征一致，最常见不良事件包括输液相关反应、鼻咽炎及尿路感染。
在重症肌无力领域，国内已经批准多款产品上市，包括泰它西普（荣昌生物）、泽卢克布仑钠（优时比）、罗泽利昔珠单抗（优时比）、艾加莫德（Argenx/再鼎医药）、瑞利珠单抗（阿斯利康）等。
来源：丁香园Insight数据库
加入读者交流群：
联 系 我 们 ：wbfsh@staff.weibo.com
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
