复宏汉霖(02696)公告要点解读
核心事件:斯鲁利单抗(汉斯状®/HETRONIFLY®)获EMA/CHMP积极审评意见
一、推荐批准适应症
联合氟尿嘧啶类及铂类化疗,用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者一线治疗
联合卡铂与培美曲塞,用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)成人患者一线治疗
二、后续流程 CHMP意见将提交欧盟委员会(EC),EC将于约2个月内作出最终批准决定;获批后将覆盖全部欧盟成员国及冰岛、列支敦士登、挪威。
三、审评依据 基于两项随机、双盲、多中心3期临床研究,均达到预设主要终点,安全性及耐受性良好。
四、市场背景 2025年全球PD-1单抗市场销售额约485.03亿美元。
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