创新药械“叫好不叫座”，如何切中临床痛点？这场医企对话道破天机

产品获批上市、被纳入上海市新优药械目录，为何处方量仍难以提升、临床应用范围依然有限？日前，一场“医企面对面”神经内科专场活动上，三家上海创新药械企业带着同样的困惑来到现场，与临床专家展开对话。

近年来，上海生物医药产业创新成果累累。2021年至2025年，全市获批国产一类创新药32个，占全国16%；获批第三类创新医疗器械17个，占全国20%。产业规模从7617亿元攀升至10361亿元。自2022年建立《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，截至2025年底已纳入220件。然而，创新药械从进院到惠及更多患者，中间的“最后一公里”如何打通，仍是当前产业发展的核心命题。

临床需求倒逼适应症拓展

婴儿痉挛症是一种难治性罕见癫痫，患儿3岁前死亡率高达33%-50%，存活婴儿也可能伴有不同程度的智力障碍。传统抗癫痫药物如糖皮质激素虽有一定疗效，但长期使用不良反应风险高。翎耀生物科技（上海）有限公司研发的氨己烯酸口服溶液用散，是目前国内婴儿痉挛症的一线用药，有效率可达50%-70%。2024年进入本市新优药械产品目录后，该药的市场占有率从43%跃升至90%。

全国每年约有5000名新生儿罹患婴儿痉挛症。复旦大学附属中山医院神经内科主任丁晶表示，“这款儿科‘救命药’在成人神经内科也存在用药缺口。”想要快速打开市场空间，企业应针对成人难治性局灶性癫痫开展临床研究，积累本土数据，拓展新适应症。

同样面临适应症掣肘的，还有上海安必生制药技术有限公司的左乙拉西坦缓释颗粒。作为全球独有的缓释颗粒剂型，其血药浓度较传统缓释片更稳定，可实现一天一次给药。对需要常年服药的癫痫患者而言，从一天两三次到一天一次，依从性将有效提升。据企业负责人介绍，该颗粒采用“糖丸”包装，入口微甜，带有香草味，进一步降低了患者对服药的抗拒心理。

该药剂型优势明显，尤其适合低龄儿童和吞咽困难的老人，然而，获批适应症仅限12岁以上人群，复旦大学附属儿科医院神经科副主任郁莉斐直言，“最需要这一剂型的婴幼儿无法使用，如果能补齐儿童适应症的研究，这将是真正解决临床痛点的产品”。

从技术优势走向临床可及

一批拥有技术优势的国产创新医疗器械，同样面临“叫好不叫座”的困境。上海诺诚电气股份有限公司自主研发的数字化脑电图仪，支持256通道高通道数据采集，能捕捉精细脑电信号，并实时进行脑功能频谱定量分析，自动生成趋势图辅助诊断。然而，技术领先不等于市场认可。如何让这样的高端设备下沉到基层，成为企业需要突破的关键。

上海市医学会会长邬惊雷认为，创新产品除了品质要在国内乃至国际市场中具备先进性，价格上相比同类药械具有竞争力，更重要的是，要能匹配中国庞大的基层医疗市场需求，适应不同病症人群的广泛使用。

郁莉斐随即在产品硬件设计层面提出了人性化改进方向，“从新生儿到青少年，头围差异巨大，如果能根据不同体型灵活调节脑电帽松紧，会更加临床友好”。在丁晶看来，创新设备还要在软件上下功夫。比如提供开源接口，配合临床医生进一步开展脑机接口等前沿研究，赋能科研，开拓疾病诊疗的更多可能性。她还建议创新医疗器械大胆结合人工智能，内置大模型辅助读图研判，提升医生诊疗效率。

“创新药械上市并非终点，而是起点。”邬惊雷鼓励上海创新药企加大投入，打造差异化产品，并与医院共同开展已上市产品的适应症拓展研究，将其作为拓宽市场的重要路径。在他看来，只有真正回归临床价值，创新药械才能打通入院后的“最后一公里”。

原标题：《创新药械“叫好不叫座”，如何切中临床痛点？这场医企对话道破天机》

栏目主编：许琦敏

本文作者：文汇报 金奕伶