医药生物周报：TCE或将下一个BD风口

来源：国广有话说

投资要点

本周、年初至今A股医药指数涨跌幅分别为-1.26%、-1.38%，相对沪深300的超额收益分别为2.31%、1.37%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为+4.03%、+2.52%，相对于恒生科技指数跑赢8.05%、15.84%。本周医药板块表现较强，其中化学制药涨幅领先（+1.13%），其余板块中原料药（-0.09%）、医疗服务（-0.81%）、中药（-1.82%）等跌幅较小。本周A股涨幅居前美诺华（+54.43%）、万邦德（+40.68%）、泽璟制药-U（+27.54%），跌幅居前三博脑科（-23.19%）、多瑞医药（-23.18%）、翔宇医疗（-21.40%）。本周H股涨幅居前现代中药集团（+77.86%）、中国再生医学（+54.32%）、三叶草生物-B（+32.71%），跌幅居前旺山旺水-B（-30.65%）、轩竹生物-B（-29.57%）、友芝友生物-B（-29.52%）。

TCE：冉冉升起的肿瘤及自免治疗新星。T 细胞衔接器（TCE）通过直接桥接 T 细胞与肿瘤细胞、强效介导特异性细胞杀伤的作用机制，已在多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液瘤中展现出突破性疗效。目前TCE的临床应用边界不断拓宽；当前技术演进方向主要有：1）TCE三抗、四抗（引入双TAA或共刺激因子）；2）条件激活（遮蔽肽、空间位阻）；3）从肿瘤向自免疾病突破；4）精准调控CD3亲和力；5）精准靶向T细胞亚群。近期国内及海外均有TCE相关BD落地，我们认为TCE赛道有望持续诞生具备重磅潜力的创新品种，本周周报我们对VIR、泽璟制药-U、德琪医药、维立志博、复宏汉霖、康诺亚的TCE平台及管线进行了详细梳理。

金赛药业宣布，在研新药GenSci128胃癌适应症再获美国FDA孤儿药资格。Corcept Therapeutics宣布，美国FDA批准Lifyorli联合白蛋白紫杉醇，用于治疗特定铂耐药卵巢癌等相关病症。阿斯利康宣布，甲磺酸奥希替尼片联合化疗用于特定晚期非小细胞肺癌一线治疗的TOP 3期临床取得积极结果。华东医药1类新药注射用HDM2024获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。礼来1类新药注射用LY4170156获批临床，拟定单药治疗既往接受过含铂方案的铂耐药卵巢癌成人患者。科伦博泰生物自主研发的新型TAA-PD-L1双抗ADC药物SKB103，获批开展晚期实体瘤相关临床试验。

具体思路:看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，高弹性配置方向：创新药，尤其是小核酸方向等；高股息配置方向：中药及药店等。标的思路：从TCE角度，建议关注泽璟制药-U、德琪医药、康诺亚等。从PD1 PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物等。从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰生物、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业、必贝特、瑞博生物等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、纳微科技等。从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。从中药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。

风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

1.本周及年初至今各医药股收益情况

本周、年初至今A股医药指数涨跌幅分别为-1.26%、-1.38%，相对沪深300的超额收益分别为2.31%、1.37%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为+4.03%、+2.52%，相对于恒生科技指数跑赢8.05%、15.84%。本周医药板块表现较强，其中化学制药涨幅领先（+1.13%），其余板块中原料药（-0.09%）、医疗服务（-0.81%）、中药（-1.82%）等跌幅较小。本周A股涨幅居前美诺华（+54.43%）、万邦德（+40.68%）、泽璟制药-U（+27.54%），跌幅居前三博脑科（-23.19%）、多瑞医药（-23.18%）、翔宇医疗（-21.40%）。本周H股涨幅居前现代中药集团（+77.86%）、中国再生医学（+54.32%）、三叶草生物-B（+32.71%），跌幅居前旺山旺水-B（-30.65%）、轩竹生物-B（-29.57%）、友芝友生物-B（-29.52%）。

具体思路:看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，高弹性配置方向：创新药，尤其是小核酸方向等；高股息配置方向：中药及药店等。

具体标的选择思路：

从TCE角度，建议关注泽璟制药-U、德琪医药、康诺亚等。

从PD1 PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物等。

从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰生物、百利天恒等。

从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业、必贝特、瑞博生物等。

从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物、一品红等。

从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。

从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、纳微科技等。

从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。

从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。

从中药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。

2.TCE：冉冉升起的肿瘤及自免治疗新星

什么是TCE？

基本原理：TCE（T-cell engagers，T细胞衔接器）是一种通过工程化手段合成的特异性抗体（双特异性或多特异性），其核心功能是将T细胞（通常通过结合CD3受体）与目标细胞（如肿瘤细胞上的肿瘤相关抗原TAA）物理性地连接在一起 。

形成免疫突触：这种连接模仿了天然的T细胞激活过程，形成免疫突触，且无需主要组织相容性复合体（MHC）分子的参与即可触发细胞毒性 。

杀伤方式：激活后的T细胞释放穿孔素和颗粒酶导致目标细胞坏死，并分泌细胞因子（如IFN-γ、TNF-α）进一步放大免疫反应 。

协同刺激：多特异性TCEs还可以结合CD28、4-1BB或CD2等协同刺激分子，增强T细胞的增殖和活性，或通过结合PD-1/PD-L1等检查点阻断来对抗T细胞耗竭。

全球范围内，目前TCE获批的适应症以血液瘤为主，获批实体瘤适应症的TCE仅安进的CD3/DLL3（小细胞肺癌）、Immunocore的gp100 × CD3（葡萄膜黑色素瘤），商业化方面，其中安进的Tarlatamab 25年的销售额达6.3亿美元，强生的BCMA/CD3的25年销售额达6.7亿美元。

TCE技术演进方向有哪些？

三抗、四抗（引入双TAA或共刺激因子）：新的设计模式主要分为两类：一是同时靶向两个不同的肿瘤抗原（如 BCMA 和 GPRC5D），通过增加靶点特异性来降低单抗原丢失导致的耐药风险；二是在 CD3 和 TAA 的基础上，整合一个共刺激分子（如 CD28、4-1BB 或 CD2），旨在增强 T 细胞的活化、增殖和抗耗竭能力，从而显著提升对实体瘤的杀伤效果。

亲和力精准调控：早期 TCE 设计对 CD3 和 TAA 的亲和力选择较为随意，常导致严重的细胞因子释放综合征（CRS）和脱靶毒性。当前的技术演进方向聚焦于精准的亲和力调控策略，核心原则是 “肿瘤抗原高亲和、CD3 低亲和”。通过降低 CD3 结合臂的亲和力，可以减少 T 细胞的过度活化和全身性细胞因子风暴。同时，采用 2:1 的不对称分子构型（2 个 TAA 结合臂 + 1 个低亲和 CD3 结合臂），能够确保 TCE 分子优先在肿瘤高表达区域聚集并激活 T 细胞，从而在保持疗效的同时，最大限度地降低对正常组织的损伤。

条件激活（遮蔽肽、空间位阻）：这类 TCE 分子被设计为在健康组织中处于 “静默” 状态，仅在特定的肿瘤微环境（TME）中被激活。激活开关可以是肿瘤微环境中高表达的蛋白酶、酸性 pH 值、高浓度的 ATP或者TAA结合 等。当 TCE 分子到达肿瘤部位后，这些特定的环境因素会触发其结构变化，从而暴露出 CD3 结合位点，实现对 T 细胞的精准激活。这一技术策略能够显著降低全身性毒性，为安全有效地治疗实体瘤提供了新的解决方案。

长效化：通过 Fc 融合、FcRn 突变等技术延长半衰期，实现便捷的静脉推注给药，提升患者依从性。

精准 T 细胞亚群靶向：传统 TCE 会广谱激活所有 CD3+T 细胞，这不仅包括具有杀伤功能的 CD8 + 细胞毒性 T 细胞，也包括调节性 T 细胞（Treg），可能导致免疫抑制和副作用。新一代 TCE 技术致力于实现对特定 T 细胞亚群的精准靶向。例如，优先激活 CD8 + 杀伤性 T 细胞以增强抗肿瘤效果，或开发靶向 γδT 细胞的衔接器，这类 T 细胞不依赖 MHC 呈递抗原，且不易被 Treg 抑制，在实体瘤治疗中展现出独特优势。此外，针对肿瘤浸润 T 细胞（TIL）偏好性激活的设计也在探索中。这些策略旨在实现更强的肿瘤杀伤效力和更少的全身性副作用。

从肿瘤拓展到自免疾病：B细胞耗竭疗法是目前TCE在自免领域最成熟的应用方向，主要通过靶向B细胞或浆细胞表面的特定抗原（CD19、CD20、BAFF-R和BCMA ），清除各种状态下的致病性B细胞 。

Vir Biotechnology：遮蔽肽TCE数据积极并且与安斯泰来达成BD。2 月 23 日， Astellas（安斯泰来）和 Vir Biotechnology 达成 17 亿美元的全球合作，共同推进VIR-5500，一种靶向 PSMA 的 PRO-XTEN®双掩蔽 TCE，用于治疗前列腺癌。该药物利用肿瘤微环境中固有的高蛋白酶活性（这些蛋白酶在健康组织中的活性较低）选择性激活TCE，从而解决 TCE 的非肿瘤毒性问题（细胞因子风暴）。从临床数据来看，在接受 VIR-5500 单药治疗的 1 期临床试验（n=58）中，所有患者的数据显示 VIR-5500 总体耐受性良好，迄今为止未观察到剂量限制性毒性 (DLT)。12% (7/58) 的患者出现 ≥3 级治疗相关不良事件，且均可控。在最高剂量组中，PSA 可评估患者的 PSA50 下降率为 82% (14/17)，PSA90 下降率为 53% (9/17)。在符合 RECIST（实体瘤疗效评价标准）的患者中，45% (5/11) 的患者观察到客观缓解。

德琪医药：公司的AnTenGager™ 平台具有以下核心特点：①即插即用 DAA （驱动突变抗原）兼容 + 双价结合：适配多类疾病相关抗原，可靶向低表达肿瘤抗原，拓展适应症覆盖。②专利 CD3 序列：结合独特构象表位，快结合 - 快解离动力学，增强抗肿瘤活性并降低细胞因子释放。③空间位阻遮蔽技术：未结合靶细胞时隐藏 CD3 位点，实现靶向依赖激活，显著降低 CRS 与钩效应风险。3月4日，德琪医药宣布与全球自免巨头优时比（UCB）达成全球独家授权协议，优时比将获得德琪旗下CD19/CD3 TCE管线（ATG-201）的全球开发、生产及商业化的独家权益，用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病。而德琪医药将获得0.8亿美元的首付款以及近期里程碑付款，并有望获得最高超过11亿美元的里程碑付款等。

泽璟制药：ZG006（DLL3/DLL3/CD3）小细胞肺癌数据亮眼。截至2025年9月30日，共60例三线及以上小细胞肺癌（SCLC）患者按1:1随机接受ZG006 10 mg Q2W或30 mg Q2W治疗并纳入分析。首次给药均为1 mg滴定剂量。两组患者的基线特征总体均衡。有效性方面，基于IRC评估的结果显示：10 mg Q2W组（30例）和30 mg Q2W组（30例）最佳缓解率（ORR）分别为60.0%和66.7%，确认的缓解率分别为53.3%和56.7%，疾病控制率（DCR） 两组均为73.3%；中位无进展生存期（mPFS）分别为7.03月和5.59月；中位持续缓解时间（mDoR）两组均尚未成熟，6个月的DoR率分别为71.8%和69.5%，9个月的DoR 率分别为61.6%和55.6%；中位生存时间（mOS）两组也均未成熟，6个月的OS率分别为83.2%和76.7%，12个月的OS率分别为69.1%和58.2%。安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，未发生任何因治疗期不良事件（TEAE）导致的永久停药。常见治疗相关不良事件（TRAE）为发热、细胞因子综合征（CRS）及实验室检查异常等，绝大多数TRAE为1-2级。CRS主要发生于前两个治疗周期，绝大多数为1-2级，对症治疗后大多可快速恢复。

复宏汉霖：临床前布局TCE四抗，具备两个2 个 TAA 结合臂，并且引入CD28，旨在增强 T 细胞的活化、增殖和抗耗竭能力。并且通过特殊表位和顺式结合，实现依赖TAA结合的CD3结合，依赖CD3结合的CD28结合。

维立志博：公司的LeadsBody® 平台采用2个TAA+CD3结构，并且沉默 Fc 以保护 T 细胞, 仅在肿瘤相关抗原存在的情况下，优先在肿瘤微环境中被激活。

康诺亚：公司的BCMA/CD3 TCE(CM336)目前在MM及自身免疫性溶血性贫血均有较好临床数据。2024年，康诺亚将CM336的大中华区外全球权益授权给Ouro，获得1600万美元首付款，以及最高6.1亿美元里程碑付款和销售分成，同时，康诺亚获得Ouro的少数股权。3月24日，吉利德以16.7亿美元首付款+5亿美元里程碑收购Ouro，获得其BCMA/CD3 TCE双抗新药CM336。这款产品未来的特许销售提成将由吉利德履行支付给康诺亚。

3.研发进展与企业动态

3.1.创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

3.2.仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

3.3.重要研发管线一览

3月26日，阿斯利康 （AstraZeneca） 宣布， TOP 3期临床研究结果显示：甲磺酸奥希替尼片联合培美曲塞和铂类化疗药物用于 具有表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子19缺失或外显子21（ L858R ）伴 TP53 共突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者的一线治疗中，与奥希替尼单药相比，在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善，为该类复杂突变人群的治疗提供了强有力的循证依据。 该研究成果已 于3月25日欧洲肺癌大会（ELCC）以口头汇报的形式公布。 最终PFS分析结果显示： 奥希替尼联合化疗组的中位PFS为34.0个月，显著优于奥希替尼单药治疗组的15.6个月，死亡风险降低了56%。

3月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，华东医药申报的1类新药注射用HDM2024获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是一款双抗ADC新药，已经于今年3月在美国获批1期临床。 注射用HDM2024是由中美华东研发的1类生物新药，是一款 靶向表皮生长因子受体1（EGFR/HER1）和人表皮受体3（HER3）的新型双特异抗体药物偶联物（Bs-ADC） 。

3月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康弘药业全资子公司康弘生物申报的1类新药注射用KHN922获批临床，拟单药用于晚期实体瘤。 KHN922是一种 新型双载荷HER3靶向抗体偶联药物（ADC） 。 根据研究人员此前在2025年AACR大会披露的临床前研究结果，KHN922是一种新型双载荷HER3靶向ADC，由人源化IgG1抗体（patritumab）组成，该抗体与拓扑异构酶I抑制剂（Topoli，EXA）和RNA聚合酶Il抑制剂（RNA POL Ili,TPL）偶联。

Ø 3月26日，金赛药业宣布，其在研新药GenSci128继胰腺癌后， 胃癌适应症再获美国FDA授予孤儿药资格 。 TP53 是人类癌症中最常发生突变的基因。 TP53 基因编码的p53蛋白作为转录因子，具有抑制肿瘤的功能。

3月26日，Corcept Therapeutics宣布，美国FDA已批准Lifyorli（relacorilant）联合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel），用于治疗既往接受过1至3线全身治疗（其中至少一线包含bevacizumab）的成人铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 根据新闻稿，Lifyorli是首个获得FDA批准的选择性糖皮质激素受体拮抗剂（SGRA）。 该批准主要基于Lifyorli在关键性ROSELLA试验中获得的积极结果。

3月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4170156获批临床，拟定适应症为： 单药治疗既往接受过含铂药物治疗方案的铂耐药卵巢癌成人患者 。 该产品旨在靶向所有表达水平的FRα，并改善治疗指数。 FRα是一种由 FOLR1 基因编码的细胞表面糖蛋白，与必需营养素叶酸和还原性叶酸结合，将其带入细胞，促进细胞分裂和生长。

3月24日，科伦博泰生物宣布，其自主研发的新型TAA-PD-L1双抗 ADC药物SKB103的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准，用于治疗晚期实体瘤。 SKB103是科伦博泰生物基于专有平台研发的一款新型双抗ADC。 作为单一分子，其在设计上有望同时实现肿瘤靶向递送细胞毒载荷及肿瘤免疫微环境调节。

4.行业洞察与监管洞察

本周无药品监管部门发布的行业监管类动态。

5.行情回顾

本周、年初至今A股医药指数涨跌幅分别为-1.26%、-1.38%，相对沪深300的超额收益分别为2.31%、1.37%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为+4.03%、+2.52%，相对于恒生科技指数跑赢8.05%、15.84%。

5.1.医药市盈率追踪：医药指数市盈率为34.51倍，较历史均值低3.90倍

截至2026年3月27日，医药指数市盈率为34.51倍，环比上周下降0.68倍，低于历史均值3.90倍；沪深300指数市盈率为13.91倍，医药指数盈利率溢价率为148.0%，环比上周下降2.9pp，低于历史均值32.1pp。

5.2.医药子板块追踪：本周原料药、医疗器械涨幅较大

本周、年初至今A股医药指数涨跌幅分别为-1.26%、-1.38%，相对沪深300的超额收益分别为2.31%、1.37%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为+4.03%、+2.52%，相对于恒生科技指数跑赢8.05%、15.84%。本周医药板块表现较强，其中化学制药涨幅领先（+1.13%），其余板块中原料药（-0.09%）、医疗服务（-0.81%）、中药（-1.82%）等跌幅较小。

5.3.个股表现

本周A股涨幅居前美诺华（+54.43%）、万邦德（+40.68%）、泽璟制药-U（+27.54%），跌幅居前三博脑科（-23.19%）、多瑞医药（-23.18%）、翔宇医疗（-21.40%）。本周H股涨幅居前现代中药集团（+77.86%）、中国再生医学（+54.32%）、三叶草生物-B（+32.71%），跌幅居前旺山旺水-B（-30.65%）、轩竹生物-B（-29.57%）、友芝友生物-B（-29.52%）。

6.风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

3、产品销售及研发进度不及预期.

7.附录

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东吴证券投资评级标准：

投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；

中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；

减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持： 预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；

中性： 预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；

减持： 预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。

我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。

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