广东
格隆汇3月30日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，本公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®)("汉斯状®")获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，"CHMP")积极审评意见，推荐批准汉斯状联合氟尿嘧啶类及铂类化疗适用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的一线治疗，及汉斯状联合卡铂与培美曲塞适用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)成人患者的一线治疗。CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(European Commission，"EC")，EC将参考该意见并在未来2个月内做出最终审查决定。一旦获得EC批准，汉斯状®的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。
此次CHMP的积极意见主要是基于两项随机、双盲、多中心3期临床研究。研究结果表明：(1)汉斯状®联合化疗(顺铂和5－氟尿嘧啶)对比化疗(顺铂和5－氟尿嘧啶)治疗既往未接受过治疗的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性；(2)汉斯状®联合化疗(卡铂－培美曲塞)对比化疗(卡铂－培美曲塞)治疗既往未接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，本集团收到荷兰卫生监督机构(Health and Youth Care Inspectorate)颁发的数项GMP证书，说明汉斯状®相关生产线已符合欧盟GMP标准。
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