阿尔齐诺瓦获得FDA快速通道认证，推出阿尔茨海默病疫苗

瑞典生物技术公司 Alzinova 最近获得了美国FDA的快速通道认证，针对阿尔茨海默病的疫苗。这一消息是在该公司获得FDA批准其临床试验新药（IND）申请后不久，允许其在美国进行第二阶段临床试验。

这款疫苗叫ALZ-101，旨在刺激免疫系统产生抗体，选择性靶向有毒的淀粉样β蛋白寡聚体——这种可溶性、前纤维状的淀粉样β蛋白形式被认为在神经退行性过程中起着核心作用。与那些靶向多种淀粉样形式的斑块治疗不同，Alzinova的疫苗采用了专有的肽技术，能够精确靶向神经毒性形式的淀粉样β蛋白。

该公司采用的技术方法旨在解决阿尔茨海默研究中的一个长期挑战：淀粉样β蛋白寡聚体的结构不稳定和异质性。Alzinova的肽设计引入了共价二硫键，以稳定这些寡聚体结构，产生一种能够安全有效触发免疫反应的抗原，促使身体生成高度选择性的抗体，能够区分有毒寡聚体和其他类型。

通过引导免疫系统产生这些特定的寡聚体抗体，ALZ-101旨在中和那些损害突触功能、导致认知衰退的致病性淀粉样β物种。公司表示，其疫苗方法在耐久性、患者依从性和可扩展性方面的优势可能比反复的抗体输注更明显。

FDA的快速通道审批旨在加快治疗严重疾病和满足医疗需求的药物的开发与审查。

“这一称谓是基于我们完成的1b期临床试验中令人鼓舞的安全性和有效性数据，显示出临床获益的早期迹象，并提供支持ALZ-101活性的机制数据，”Alzinova首席执行官Tord Labuda表示。

Alzinova表示，该公司的1b期研究结果显示，耐受性良好，免疫反应率高。最近批准的2期多中心研究预计招募大约240名早期阿尔茨海默病患者。

“这一批准使我们获得了在美国启动第二阶段研究的绿灯，并在第一阶段b期的有希望结果基础上进一步推进，同时首次在更大患者群体中评估我们的疫苗候选产品，”Labuda说。

这项新研究将评估疫苗的安全性、耐受性和有效性，以阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS）作为主要的认知评估指标。次要指标将评估其他认知和功能结果，以及安全性和免疫原性。

需要注意的是，Alzinova 的发展战略不仅限于疫苗。该公司的第二个候选药物 ALZ-201 目前处于临床前开发阶段，是一种采用相同肽技术研发的单克隆抗体。