华辉安健“十年磨一剑”

来源：滚动播报

（来源：北京商报）

在2026中关村论坛年会期间，华辉安健（北京）生物科技有限公司（以下简称“华辉安健”）携我国首个丁肝治疗药物立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）亮相展区，该药物是病毒性肝炎领域全球首个获批的抗体类药物。

华辉安健首席执行官陈彬在接受北京商报记者专访时表示，3月16日，首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任医师贾继东开出全球首张立贝韦塔单抗注射液处方，这款新药已走向临床。

华辉安健坐落于中关村生命科学园。近年来，中关村生命科学园在生物医药领域实现全面突破。从跨境新适应症获批、潜力新药临床准入，到器械上市与多项资质认证，一批企业凭借核心技术创新不断拓展生物医药应用边界，为临床治疗提供更多选择。

全流程自主创新

立贝韦塔单抗的特别，主要是由于它是一款从“靶点机制”到“药物创制”全流程自主创新的国产原研药，其主要作用机制为，通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1区域，阻断乙肝/丁肝病毒和其受体NTCP的结合，从而阻止病毒感染或再感染肝细胞。

“立贝韦塔单抗是一款从发现病毒感染机制、作用靶点到药物研发完全创新的‘从头到尾’都是中国原创的新药，和路径清晰的仿制药、跟随式创新药物不同，在中国制药史上也是罕有的。”陈彬告诉北京商报记者。

据世界卫生组织（WHO）数据，全球约有1200万人感染丁型肝炎病毒（HDV），累及近5%的慢性HBV感染者。之前除欧洲外，中国、美国未有批准用于治疗慢性HDV感染的药物。我国慢性乙肝患者超7500万，此前国内尚无针对丁肝的治疗药物，临床认识不足，HDV检测率和诊断率较低。患者深陷“有病无药”的困境，临床需求极为迫切。

立贝韦塔单抗于1月20日获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性HDV感染成年患者。

此外，该产品早前获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。

在临床诊疗中，医生可在慢性乙型肝炎抗病毒治疗的基础上，联合使用立贝韦塔单抗，有效降低丁肝病毒载量、改善肝功能，从而更好地控制患者病情、改善预后。

缘起北生所

华辉安健的故事，最早要从位于中关村生命科学园的北京生命科学研究所（以下简称“北生所”）讲起。

在北京乃至全国的科研领域，北生所是科研人员向往的“圣地”。2007年，主攻病毒学研究领域的李文辉加入北生所，开始潜心研究乙肝病毒受体。2012年，李文辉在世界上首次发现了乙肝病毒受体。随后2015年，在北京市科委支持下，李文辉与妻子隋建华及黄嵩等同事一同创办了聚焦肝病领域药物的华辉安健。

自2015年研发出原型分子以来，华辉安健后续相继启动工艺开发和临床前毒理工作。2018年9月，立贝韦塔单抗获得国家药监局临床批件，先后在北京协和医院、首都医科大学附属北京友谊医院、吉林大学第一医院等全国多家三甲医院开展临床试验，逐步验证药物安全性和有效性。2023年4月和2024年11月，被中、美两国药监局分别批准授予“突破性疗法”资格。

“十年磨一剑。”在华辉安健成立的第11个年头，立贝韦塔单抗获批上市并走向临床。

立贝韦塔单抗的上市，不仅给中国患者带来了新选择，也有希望惠及全球患者。

同时，陈彬表示，立贝韦塔单抗将为我国和更多共建“一带一路”国家的慢性丁型肝炎病毒感染患者提供更为有效且可及的治疗方案。

政策助力转化

在接受北京商报记者专访时，陈彬谈到，华辉安健的发展，离不开国家部委、北京市和昌平区的大力支持。

据了解，在药物研发和临床开发的过程中，华辉安健获得了科技部“十三五”重大新药创制专项及北京市、区两级政府有关科研项目专项和人才引进落户等方面的支持。

资金方面，2023年，中关村发展集团旗下中关村资本持续布局创新药赛道，投资华辉安健A++轮融资，为企业临床在研管线推进提供及时资金支持。陈彬表示，在公司初创期等特殊时期，北京市和昌平区的国资基金“雪中送炭”，及时为企业注入研发资金，帮助企业缓解资金压力。

此外，在立贝韦塔单抗研发申报过程中，北京市药监管理部门主动将其纳入市级全流程服务体系及局级项目制管理清单，实行全程动态跟踪、靠前指导、精准服务，高效推进《药品生产许可证》核发与GMP合规检查等关键环节，让这一创新药品落地转化跑出了“加速度”。

谈及如何看待近年来北京为鼓励创新药发展推出的一系列政策，陈彬表示，企业获得感十分真切，也进一步坚定了公司在京深耕创新的信心。

“药品审评审批大幅提速，为研发抢出宝贵时间。市、区两级多项政策的出台，企业可以申报的项目更加广泛，在整个药品研发过程中，缓解企业资金压力。人才落户、住房保障等政策，有效帮助企业留住核心人才。在临床应用端，北京市卫健委与各大医疗机构对创新药给予大力支持，立贝韦塔单抗注射液获批仅两个月，就在北京友谊医院成功开出全球首张处方，实现药品获批后快速上市落地，真正让创新成果第一时间惠及患者”，陈彬如是说。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇提到，北京创新药产业园区生态闭环已成型，中关村生命科学园、大兴药谷等产业园区形成“实验室—中试—临床—产业化”1公里转化圈，大幅缩短成果落地周期。

未来，华辉安健所在的中关村生命科学园将继续聚焦前沿领域，强化产业链协同，助力更多创新产品走向临床、惠及全球患者。

北京商报记者 丁宁